すりガラス結節として現れる肺がんの治療におけるアブレーション療法の安全性と有効性を評価するための前向き二施設単一群第 II 相臨床研究
2021年5月23日 更新者：Xi Junjie、Shanghai Zhongshan Hospital
すりガラス結節として現れる肺がんの治療におけるアブレーション療法の安全性と有効性を評価する前向きの二施設単一群第 II 相臨床研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qun Wang, phd
- 電話番号：86-21-64041990
- メール：13301050210@fudan.edu.cn
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Department of Thoracic Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
コンタクト：
- Qun Wang, phd
- 電話番号：86-21-64041990
- メール：13301050210@fudan.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から85歳まで。
- GGO は肺 CT によって診断され、3 か月経っても治まらない (患者は薄切片 CT によって再検査された)。
- GGO の最大直径は 8mm より大きく 3cm より小さいです。
- 単一 GGO の場合: 純粋な GGO で明らかな進歩が観察されたか、混合すりガラス小節の固体成分が 2 mm 以上であった
- 患者はさまざまな理由で手術に耐えられなかったり、ガラス結節が複数あるため手術で完全に除去することができませんでした。または患者が同側胸部の手術を受けていた
- 患者は研究を理解し、従うことができ、書面によるインフォームドコンセントを提出している
除外基準:
- 治験前1か月以内に医薬品および/または医療機器の臨床試験に参加した患者
- 重篤な病状を患っていた
- 麻薬に対するアレルギー
- 他の自己免疫疾患を患っていた
- 認知症や認知障害があると研究者と協力できない
- -アブレーション以外の局所治療は研究前4週間以内に受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：すりガラス状結節として現れる肺がんの治療におけるアブレーション療法
|
すりガラス状結節として現れる肺がんの治療におけるアブレーション療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：1年
|
すりガラス結節の高周波アブレーション後の 1 年間の無増悪生存率
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：1年、3年、5年
|
すりガラス結節の高周波切除後の全生存期間
|
1年、3年、5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予期された)
2025年12月31日
研究の完了 (予期された)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月23日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月23日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。