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Eine prospektive, zweizentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Ablationstherapie bei der Behandlung von Lungenkrebs, der sich als Mattglasknötchen präsentiert

23. Mai 2021 aktualisiert von: Xi Junjie, Shanghai Zhongshan Hospital
Eine prospektive, einarmige klinische Phase-II-Studie mit zwei Zentren zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Ablationstherapie bei der Behandlung von Lungenkrebs, der sich als Milchglasknötchen präsentiert

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Department of Thoracic Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter zwischen 18 und 85 Jahren;
  2. GGO wird durch Lungen-CT diagnostiziert und lässt nach 3 Monaten nicht nach (der Patient wurde erneut durch Dünnschnitt-CT untersucht);
  3. Der maximale Durchmesser des GGO ist größer als 8 mm und kleiner als 3 cm;
  4. Für einzelnes GGO: Es wurden offensichtliche Fortschritte bei reinem GGO beobachtet, oder die feste Komponente gemischter gemahlener Glasknötchen betrug mehr als oder gleich 2 mm
  5. Die Patienten waren aus verschiedenen Gründen nicht in der Lage, die Operation zu tolerieren oder mehrere Glasknötchen zu schleifen, die Operation kann nicht vollständig entfernt werden; oder die Patienten wurden an der ipsilateralen Brust operiert
  6. Der Patient ist in der Lage, die Studie zu verstehen und einzuhalten und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Studie an klinischen Studien zu Arzneimitteln und/oder Medizinprodukten teilgenommen haben
  2. hatte schwere Krankheitszustände
  3. Allergie gegen Betäubungsmittel
  4. hatte eine andere Autoimmunerkrankung
  5. Demenz oder kognitive Beeinträchtigungen können nicht mit Forschern zusammenarbeiten
  6. Jede andere lokale Behandlung als die Ablation wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Studie durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ablationstherapie bei der Behandlung von Lungenkrebs, der sich als Milchglasknötchen präsentiert
Ablationstherapie bei der Behandlung von Lungenkrebs, der sich als Milchglasknötchen präsentiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Jahr progressionsfreies Überleben nach Radiofrequenzablation von Mattglasknötchen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
Gesamtüberleben nach Radiofrequenzablation von Mattglasknötchen
1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2021-088R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortschreiten

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