- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04905056
Eine prospektive, zweizentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Ablationstherapie bei der Behandlung von Lungenkrebs, der sich als Mattglasknötchen präsentiert
23. Mai 2021 aktualisiert von: Xi Junjie, Shanghai Zhongshan Hospital
Eine prospektive, einarmige klinische Phase-II-Studie mit zwei Zentren zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Ablationstherapie bei der Behandlung von Lungenkrebs, der sich als Milchglasknötchen präsentiert
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qun Wang, phd
- Telefonnummer: 86-21-64041990
- E-Mail: 13301050210@fudan.edu.cn
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Department of Thoracic Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Qun Wang, phd
- Telefonnummer: 86-21-64041990
- E-Mail: 13301050210@fudan.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 85 Jahren;
- GGO wird durch Lungen-CT diagnostiziert und lässt nach 3 Monaten nicht nach (der Patient wurde erneut durch Dünnschnitt-CT untersucht);
- Der maximale Durchmesser des GGO ist größer als 8 mm und kleiner als 3 cm;
- Für einzelnes GGO: Es wurden offensichtliche Fortschritte bei reinem GGO beobachtet, oder die feste Komponente gemischter gemahlener Glasknötchen betrug mehr als oder gleich 2 mm
- Die Patienten waren aus verschiedenen Gründen nicht in der Lage, die Operation zu tolerieren oder mehrere Glasknötchen zu schleifen, die Operation kann nicht vollständig entfernt werden; oder die Patienten wurden an der ipsilateralen Brust operiert
- Der Patient ist in der Lage, die Studie zu verstehen und einzuhalten und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb eines Monats vor der Studie an klinischen Studien zu Arzneimitteln und/oder Medizinprodukten teilgenommen haben
- hatte schwere Krankheitszustände
- Allergie gegen Betäubungsmittel
- hatte eine andere Autoimmunerkrankung
- Demenz oder kognitive Beeinträchtigungen können nicht mit Forschern zusammenarbeiten
- Jede andere lokale Behandlung als die Ablation wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Studie durchgeführt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ablationstherapie bei der Behandlung von Lungenkrebs, der sich als Milchglasknötchen präsentiert
|
Ablationstherapie bei der Behandlung von Lungenkrebs, der sich als Milchglasknötchen präsentiert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Ein Jahr progressionsfreies Überleben nach Radiofrequenzablation von Mattglasknötchen
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
|
Gesamtüberleben nach Radiofrequenzablation von Mattglasknötchen
|
1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2021-088R
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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