Un estudio clínico de fase II prospectivo, de dos centros y de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de ablación en el tratamiento del cáncer de pulmón que se presenta como nódulos en vidrio deslustrado
23 de mayo de 2021 actualizado por: Xi Junjie, Shanghai Zhongshan Hospital
Un estudio clínico de fase II prospectivo, de un solo brazo y de dos centros para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de ablación en el tratamiento del cáncer de pulmón que se presenta como nódulos en vidrio esmerilado
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qun Wang, phd
- Número de teléfono: 86-21-64041990
- Correo electrónico: 13301050210@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Department of Thoracic Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
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Contacto:
- Qun Wang, phd
- Número de teléfono: 86-21-64041990
- Correo electrónico: 13301050210@fudan.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 85 años;
- La GGO se diagnostica por TC de pulmón y no remite después de 3 meses (el paciente ha sido reexaminado por TC de sección delgada);
- El diámetro máximo del GGO es mayor de 8 mm y menor de 3 cm;
- Para GGO único: se observó un progreso evidente en GGO puro o el componente sólido de los nódulos de vidrio esmerilado mixto fue mayor o igual a 2 mm
- Los pacientes no pudieron tolerar la operación por varias razones o múltiples nódulos de vidrio pulido, la operación no se puede eliminar por completo; o los pacientes habían recibido cirugía en el tórax ipsilateral
- El paciente es capaz de comprender y cumplir con el estudio y ha dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de cualquier fármaco y/o dispositivo médico en el plazo de un mes antes del ensayo
- tenía condiciones de enfermedad severa
- alergia a estupefacientes
- tenía otra enfermedad autoinmune
- la demencia o el deterioro cognitivo no pueden cooperar con los investigadores
- cualquier tratamiento local que no sea la ablación se recibió dentro de las 4 semanas antes del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: terapia de ablación en el tratamiento del cáncer de pulmón que se presenta como nódulos en vidrio esmerilado
|
Terapia de ablación en el tratamiento del cáncer de pulmón que se presenta como nódulos en vidrio esmerilado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
|
Supervivencia libre de progresión de un año después de la ablación por radiofrecuencia de nódulos en vidrio esmerilado
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año, 3 años, 5 años
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supervivencia global después de la ablación por radiofrecuencia de nódulos en vidrio esmerilado
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1 año, 3 años, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2021-088R
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .