Une étude clinique prospective de phase II à deux centres et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par ablation dans le traitement du cancer du poumon se présentant sous forme de nodules en verre dépoli
23 mai 2021 mis à jour par: Xi Junjie, Shanghai Zhongshan Hospital
Une étude clinique prospective de phase II à deux centres et à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par ablation dans le traitement du cancer du poumon se présentant sous la forme de nodules en verre dépoli
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qun Wang, phd
- Numéro de téléphone: 86-21-64041990
- E-mail: 13301050210@fudan.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Department of Thoracic Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contact:
- Qun Wang, phd
- Numéro de téléphone: 86-21-64041990
- E-mail: 13301050210@fudan.edu.cn
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 85 ans ;
- L'OGG est diagnostiquée par scanner pulmonaire et non résorbable après 3 mois (le patient ayant été réexaminé par scanner coupe mince) ;
- Le diamètre maximal du GGO est supérieur à 8 mm et inférieur à 3 cm ;
- Pour le GGO simple : des progrès évidents ont été observés en GGO pur ou la composante solide des nodules de verre dépoli mélangé était supérieure ou égale à 2 mm
- Les patients ont été incapables de tolérer l'opération pour diverses raisons ou de multiples nodules de verre meulage, l'opération ne peut pas être complètement supprimée; ou les patients avaient subi une intervention chirurgicale dans le thorax homolatéral
- Le patient est capable de comprendre et de se conformer à l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients ayant participé à des essais cliniques de médicaments et/ou de dispositifs médicaux dans le mois précédant l'essai
- avait des maladies graves
- allergie aux stupéfiants
- avait une autre maladie auto-immune
- la démence ou les troubles cognitifs ne peuvent pas coopérer avec les chercheurs
- tout traitement local autre que l'ablation a été reçu dans les 4 semaines précédant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: thérapie par ablation dans le traitement du cancer du poumon se présentant sous la forme de nodules en verre dépoli
|
Thérapie par ablation dans le traitement du cancer du poumon se présentant comme des nodules en verre dépoli
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans progression
Délai: 1 ans
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Survie sans progression à un an après ablation par radiofréquence des nodules de verre dépoli
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1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la survie globale
Délai: 1 ans, 3 ans, 5 ans
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survie globale après ablation par radiofréquence des nodules de verre dépoli
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1 ans, 3 ans, 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2021
Première publication (RÉEL)
27 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2021-088R
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .