Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, to-center, enkeltarms fase II klinisk studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af ablationsterapi til behandling af lungekræft, der præsenterer sig som knuder af jordglas

23. maj 2021 opdateret af: Xi Junjie, Shanghai Zhongshan Hospital
Et prospektivt, to-center, enkeltarms fase II klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ablationsterapi i behandlingen af ​​lungekræft, der viser sig som knuder af slebet glas

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Thoracic Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 85 år;
  2. GGO er diagnosticeret ved lunge-CT og manglende aftagende efter 3 måneder (patienten er blevet genundersøgt ved tyndsektions-CT);
  3. Den maksimale diameter af GGO'en er større end 8 mm og mindre end 3 cm;
  4. For enkelt GGO: der blev observeret tydelige fremskridt i ren GGO, eller den faste komponent i blandede glasknuder var mere end eller lig med 2 mm
  5. Patienterne var ude af stand til at tolerere operationen af ​​forskellige årsager eller flere slibende glasknuder, operationen kan ikke fjernes fuldstændigt; eller patienter var blevet opereret i ipsilateralt bryst
  6. Patienten er i stand til at forstå og efterleve undersøgelsen og har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der deltog i kliniske forsøg med lægemidler og/eller medicinsk udstyr inden for en måned før forsøget
  2. havde svære sygdomstilstande
  3. allergi over for euforiserende stoffer
  4. havde anden autoimmun sygdom
  5. demens eller kognitiv svækkelse kan ikke samarbejde med forskere
  6. anden lokal behandling end ablation blev modtaget inden for 4 uger før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ablationsterapi til behandling af lungekræft, der viser sig som knuder af slebet glas
Andet: Ablationsterapi
Ablationsterapi til behandling af lungekræft, der viser sig som knuder af slebet glas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Et års progressionsfri overlevelse efter radiofrekvensablation af slebne glasknuder
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
samlet overlevelse efter radiofrekvensablation af knuder af slebet glas
1 år, 3 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2021-088R

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progression

Kliniske forsøg med Ablationsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner