- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04905056
Et prospektivt, to-center, enkeltarms fase II klinisk studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af ablationsterapi til behandling af lungekræft, der præsenterer sig som knuder af jordglas
23. maj 2021 opdateret af: Xi Junjie, Shanghai Zhongshan Hospital
Et prospektivt, to-center, enkeltarms fase II klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ablationsterapi i behandlingen af lungekræft, der viser sig som knuder af slebet glas
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qun Wang, phd
- Telefonnummer: 86-21-64041990
- E-mail: 13301050210@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Department of Thoracic Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Qun Wang, phd
- Telefonnummer: 86-21-64041990
- E-mail: 13301050210@fudan.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 85 år;
- GGO er diagnosticeret ved lunge-CT og manglende aftagende efter 3 måneder (patienten er blevet genundersøgt ved tyndsektions-CT);
- Den maksimale diameter af GGO'en er større end 8 mm og mindre end 3 cm;
- For enkelt GGO: der blev observeret tydelige fremskridt i ren GGO, eller den faste komponent i blandede glasknuder var mere end eller lig med 2 mm
- Patienterne var ude af stand til at tolerere operationen af forskellige årsager eller flere slibende glasknuder, operationen kan ikke fjernes fuldstændigt; eller patienter var blevet opereret i ipsilateralt bryst
- Patienten er i stand til at forstå og efterleve undersøgelsen og har givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der deltog i kliniske forsøg med lægemidler og/eller medicinsk udstyr inden for en måned før forsøget
- havde svære sygdomstilstande
- allergi over for euforiserende stoffer
- havde anden autoimmun sygdom
- demens eller kognitiv svækkelse kan ikke samarbejde med forskere
- anden lokal behandling end ablation blev modtaget inden for 4 uger før undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: ablationsterapi til behandling af lungekræft, der viser sig som knuder af slebet glas
|
Ablationsterapi til behandling af lungekræft, der viser sig som knuder af slebet glas
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Et års progressionsfri overlevelse efter radiofrekvensablation af slebne glasknuder
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
|
samlet overlevelse efter radiofrekvensablation af knuder af slebet glas
|
1 år, 3 år, 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2025
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2021
Først opslået (FAKTISKE)
27. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2021-088R
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Progression
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringGynækologisk kræft | Bivirkning til strålebehandling | Overlevelse | Strålebehandling; Komplikationer | Progression, Sygdom | Progression, kliniskItalien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAston University; Queensland University of Technology; Menicon Co., Ltd.Afsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMenicon Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynet progressionHong Kong
-
Illinois College of OptometryUkendtProgression af nærsynethedForenede Stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAston University; Queensland University of Technology; Menicon Co., Ltd.AfsluttetNærsynet progressionKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Tianjin Eye HospitalRekrutteringNærsynet progressionKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMenicon Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynet progressionHong Kong
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetProgression af nærsynethedTaiwan
Kliniske forsøg med Ablationsterapi
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetTypisk atrieflimrenForenede Stater, Canada
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.RekrutteringIntratumoral injektion af IP-001 efter termisk ablation hos patienter med avancerede solide tumorer.Avancerede solide tumorerSchweiz
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAbbottAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
St. Antonius HospitalHospital Clinic of Barcelona; AtriCure, Inc.Afsluttet
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenCryoCath Technologies Inc.AfsluttetAtrioventrikulær Nodal Reentry TakykardiTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustTrukket tilbage