Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní dvoucentrická klinická studie fáze II s jedním ramenem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ablační terapie při léčbě rakoviny plic prezentující se jako uzliny ze zabroušeného skla

23. května 2021 aktualizováno: Xi Junjie, Shanghai Zhongshan Hospital
Prospektivní, dvoucentrová, jednoramenná klinická studie fáze II k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ablační terapie při léčbě rakoviny plic projevující se jako zabroušené uzliny

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Department of Thoracic Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku od 18 do 85 let;
  2. GGO je diagnostikováno pomocí CT plic a neustupuje po 3 měsících (pacient byl znovu vyšetřen CT tenkého řezu);
  3. Maximální průměr GGO je větší než 8 mm a menší než 3 cm;
  4. Pro jednotlivé GGO: zřejmý pokrok byl pozorován u čistého GGO nebo pevná složka smíšených broušených skleněných uzlů byla větší nebo rovna 2 mm
  5. Pacienti z různých důvodů nemohli tolerovat operaci nebo mnohočetné broušené skleněné noduly, operaci nelze zcela odstranit; nebo pacienti podstoupili operaci ipsilaterálního hrudníku
  6. Pacient je schopen studii porozumět a vyhovět jí a poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří se během jednoho měsíce před zkouškou zúčastnili jakéhokoli klinického hodnocení léku a/nebo zdravotnického prostředku
  2. měl těžké chorobné stavy
  3. alergie na omamné látky
  4. měl jiné autoimunitní onemocnění
  5. demence nebo kognitivní poruchy nemohou spolupracovat s výzkumníky
  6. jakákoli lokální léčba jiná než ablace byla podána během 4 týdnů před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ablační terapie při léčbě rakoviny plic projevující se jako zabroušené uzliny
Jiný: Ablační terapie
Ablační terapie v léčbě rakoviny plic projevující se jako zabroušené uzliny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Jednoroční přežití bez progrese po radiofrekvenční ablaci zabroušených skleněných uzlin
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 1 rok, 3 roky, 5 let
celkové přežití po radiofrekvenční ablaci zabroušených skleněných uzlin
1 rok, 3 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2021-088R

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ablační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit