Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv, tvåcenter, enarms fas II klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ablationsterapi vid behandling av lungcancer som presenterar sig som knölar av slipat glas

23 maj 2021 uppdaterad av: Xi Junjie, Shanghai Zhongshan Hospital
En prospektiv, två-center, enarms fas II klinisk studie för att utvärdera säkerhet och effektivitet av ablationsterapi vid behandling av lungcancer som uppträder som knölar av slipat glas

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Department of Thoracic Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 85 år;
  2. GGO diagnostiseras med lung-CT och misslyckande att avta efter 3 månader (patienten har undersökts på nytt med tunnsnitts-CT);
  3. Den maximala diametern på GGO är större än 8 mm och mindre än 3 cm;
  4. För enstaka GGO: uppenbara framsteg observerades i ren GGO eller den fasta komponenten i blandade slipade glasknölar var mer än eller lika med 2 mm
  5. Patienterna kunde inte tolerera operationen av olika anledningar eller flera slipande glasknölar, operationen kan inte avlägsnas helt; eller patienter hade opererats i ipsilateralt bröst
  6. Patienten kan förstå och följa studien och har lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som deltog i kliniska prövningar av läkemedel och/eller medicintekniska produkter inom en månad före prövningen
  2. hade svåra sjukdomstillstånd
  3. allergi mot narkotiska läkemedel
  4. hade annan autoimmun sjukdom
  5. demens eller kognitiv funktionsnedsättning kan inte samarbeta med forskare
  6. någon annan lokal behandling än ablation erhölls inom 4 veckor före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ablationsterapi vid behandling av lungcancer som uppträder som knölar av slipat glas
Övrig: Ablationsterapi
Ablationsterapi vid behandling av lungcancer som presenterar sig som knölar av slipat glas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
Ett års progressionsfri överlevnad efter radiofrekvensablation av slipade glasknölar
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 1 år, 3 år, 5 år
total överlevnad efter radiofrekvensablation av slipade glasknölar
1 år, 3 år, 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

27 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2021-088R

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera