Prospektywne, dwuośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii ablacyjnej w leczeniu raka płuca objawiającego się guzkami przypominającymi matowe szkło
23 maja 2021 zaktualizowane przez: Xi Junjie, Shanghai Zhongshan Hospital
Prospektywne, dwuośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne II fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii ablacyjnej w leczeniu raka płuca w postaci guzków typu matowej szyby
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qun Wang, phd
- Numer telefonu: 86-21-64041990
- E-mail: 13301050210@fudan.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Department of Thoracic Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Qun Wang, phd
- Numer telefonu: 86-21-64041990
- E-mail: 13301050210@fudan.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 85 lat;
- rozpoznanie GGO na podstawie TK płuc i brak ustąpienia objawów po 3 miesiącach (chorego ponownie przebadano cienkosekcyjną TK);
- Maksymalna średnica GGO jest większa niż 8 mm i mniejsza niż 3 cm;
- W przypadku pojedynczego GGO: wyraźny postęp zaobserwowano w przypadku czystego GGO lub stały składnik zmieszanych grudek szlifowanego szkła był większy lub równy 2 mm
- Pacjenci nie byli w stanie tolerować operacji z różnych powodów lub wielu szlifujących guzków szklanych, operacja nie może być całkowicie usunięta; lub pacjenci przeszli operację w klatce piersiowej po tej samej stronie
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i zastosować się do badania oraz wyraził pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy brali udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków i/lub urządzeń medycznych w ciągu jednego miesiąca przed badaniem
- miał ciężkie stany chorobowe
- alergia na środki odurzające
- miał inną chorobę autoimmunologiczną
- demencja lub upośledzenie funkcji poznawczych nie mogą współpracować z naukowcami
- jakiekolwiek leczenie miejscowe inne niż ablacja zastosowano w ciągu 4 tygodni przed badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia ablacyjna w leczeniu raka płuca objawiającego się guzkami typu matowej szyby
|
Terapia ablacyjna w leczeniu raka płuca objawiającego się guzkami typu matowej szyby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Roczne przeżycie wolne od progresji po ablacji guzków matowej szyby za pomocą częstotliwości radiowej
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok, 3 lata, 5 lat
|
całkowity czas przeżycia po ablacji prądem o częstotliwości radiowej ziarnistych guzków szklanych
|
1 rok, 3 lata, 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2021-088R
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .