Een prospectieve fase II klinische studie met twee centra en één arm ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van ablatietherapie bij de behandeling van longkanker die zich presenteert als geslepen knobbeltjes
23 mei 2021 bijgewerkt door: Xi Junjie, Shanghai Zhongshan Hospital
Een prospectief, uit twee centra bestaand, eenarmig klinisch fase II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van ablatietherapie bij de behandeling van longkanker die zich presenteert als knobbeltjes in geslepen glas
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qun Wang, phd
- Telefoonnummer: 86-21-64041990
- E-mail: 13301050210@fudan.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Department of Thoracic Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contact:
- Qun Wang, phd
- Telefoonnummer: 86-21-64041990
- E-mail: 13301050210@fudan.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 85 jaar oud;
- GGO wordt gediagnosticeerd door long-CT en het niet verdwijnen na 3 maanden (de patiënt is opnieuw onderzocht door middel van dunne-sectie CT);
- De maximale diameter van de GGO is groter dan 8 mm en kleiner dan 3 cm;
- Voor enkele GGO: duidelijke vooruitgang werd waargenomen in zuivere GGO of de vaste component van gemengde gemalen glasknobbeltjes was meer dan of gelijk aan 2 mm
- De patiënten konden de operatie om verschillende redenen niet verdragen of meerdere slijpknobbeltjes, de operatie kan niet volledig worden verwijderd; of patiënten waren geopereerd aan een ipsilaterale borstkas
- De patiënt is in staat het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen een maand voorafgaand aan de proef hebben deelgenomen aan klinische proeven met geneesmiddelen en/of medische hulpmiddelen
- had ernstige ziektebeelden
- allergie voor verdovende middelen
- een andere auto-immuunziekte had
- dementie of cognitieve stoornissen kunnen niet samenwerken met onderzoekers
- elke andere lokale behandeling dan ablatie werd binnen 4 weken vóór het onderzoek ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ablatietherapie bij de behandeling van longkanker die zich presenteert als knobbeltjes in geslepen glas
|
Ablatietherapie bij de behandeling van longkanker die zich presenteert als knobbeltjes in geslepen glas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Eén jaar progressievrije overleving na radiofrequente ablatie van geslepen glasknobbeltjes
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
|
algehele overleving na radiofrequente ablatie van geslepen glasknobbeltjes
|
1 jaar, 3 jaar, 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2025
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2021-088R
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .