Um estudo clínico prospectivo, de dois centros, de braço único, Fase II, para avaliar a segurança e a eficácia da terapia de ablação no tratamento do câncer de pulmão que se apresenta como nódulos em vidro fosco
23 de maio de 2021 atualizado por: Xi Junjie, Shanghai Zhongshan Hospital
Um estudo clínico prospectivo, de dois centros, de braço único, fase II, para avaliar a segurança e a eficácia da terapia de ablação no tratamento do câncer de pulmão que se apresenta como nódulos em vidro fosco
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qun Wang, phd
- Número de telefone: 86-21-64041990
- E-mail: 13301050210@fudan.edu.cn
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Department of Thoracic Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
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Contato:
- Qun Wang, phd
- Número de telefone: 86-21-64041990
- E-mail: 13301050210@fudan.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 85 anos;
- O GGO é diagnosticado por TC pulmonar e falha em diminuir após 3 meses (o paciente foi reexaminado por TC de corte fino);
- O diâmetro máximo do GGO é maior que 8mm e menor que 3cm;
- Para GGO único: progresso óbvio foi observado em GGO puro ou o componente sólido de nódulos de vidro fosco mistos foi maior ou igual a 2 mm
- Os pacientes foram incapazes de tolerar a operação por vários motivos ou múltiplos nódulos de vidro de moagem, a operação não pode ser completamente removida; ou pacientes que receberam cirurgia no tórax ipsilateral
- O paciente é capaz de entender e concordar com o estudo e forneceu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que participaram de qualquer ensaio clínico de medicamento e/ou dispositivo médico até um mês antes do ensaio
- tinha condições de doença grave
- alergia a drogas narcóticas
- tinha outra doença autoimune
- demência ou comprometimento cognitivo não pode cooperar com os pesquisadores
- qualquer tratamento local diferente de ablação foi recebido dentro de 4 semanas antes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: terapia de ablação no tratamento de câncer de pulmão apresentando-se como nódulos em vidro fosco
|
Terapia de ablação no tratamento de câncer de pulmão apresentando-se como nódulos em vidro fosco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
|
Sobrevida livre de progressão de um ano após ablação por radiofrequência de nódulos em vidro fosco
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 1 ano, 3 anos, 5 anos
|
sobrevida global após ablação por radiofrequência de nódulos em vidro fosco
|
1 ano, 3 anos, 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
27 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2021-088R
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .