Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное двухцентровое клиническое исследование II фазы с одной группой для оценки безопасности и эффективности абляционной терапии при лечении рака легкого, проявляющегося узелками по типу матового стекла

23 мая 2021 г. обновлено: Xi Junjie, Shanghai Zhongshan Hospital
Проспективное двухцентровое клиническое исследование II фазы с одной группой для оценки безопасности и эффективности абляционной терапии при лечении рака легких, проявляющегося узелками по типу матового стекла.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qun Wang, phd
  • Номер телефона: 86-21-64041990
  • Электронная почта: 13301050210@fudan.edu.cn

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Department of Thoracic Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 85 лет;
  2. ГГО диагностируется по данным КТ легких и не исчезает через 3 мес (пациент повторно обследован на тонкосрезовой КТ);
  3. Максимальный диаметр GGO больше 8 мм и меньше 3 см;
  4. Для одиночного GGO: явный прогресс наблюдался в чистом GGO или твердый компонент смешанных конкреций матового стекла был больше или равен 2 мм
  5. Больные не могли переносить операцию по разным причинам или множественные шлифовальные стеклянные узелки, операция не может быть полностью удалена; или пациенты перенесли операцию на ипсилатеральной грудной клетке
  6. Пациент в состоянии понять и согласиться с исследованием и дал письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациенты, участвовавшие в клинических испытаниях любых лекарственных средств и/или медицинских изделий в течение одного месяца до исследования
  2. были тяжелые заболевания
  3. аллергия на наркотические препараты
  4. имел другое аутоиммунное заболевание
  5. деменция или когнитивные нарушения не могут сотрудничать с исследователями
  6. любое местное лечение, кроме абляции, проводилось в течение 4 недель до исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: абляционная терапия при лечении рака легкого в виде узелков по типу матового стекла
Абляционная терапия в лечении рака легкого в виде узелков по типу матового стекла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
Годовая выживаемость без прогрессирования после радиочастотной абляции узлов матового стекла
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год, 3 года, 5 лет
общая выживаемость после радиочастотной абляции узлов матового стекла
1 год, 3 года, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2021-088R

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абляционная терапия

Подписаться