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Uno studio clinico prospettico, bicentrico, di fase II a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia ablativa nel trattamento del cancro del polmone che si presenta come noduli a vetro smerigliato

23 maggio 2021 aggiornato da: Xi Junjie, Shanghai Zhongshan Hospital
Uno studio clinico di fase II prospettico, a due centri, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di ablazione nel trattamento del cancro del polmone che si presenta come noduli a vetro smerigliato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Department of Thoracic Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e gli 85 anni;
  2. La GGO viene diagnosticata mediante TC polmonare e mancata regressione dopo 3 mesi (il paziente è stato riesaminato mediante TC a sezione sottile);
  3. Il diametro massimo del GGO è maggiore di 8mm e minore di 3cm;
  4. Per GGO singolo: è stato osservato un evidente progresso nel GGO puro o la componente solida dei noduli di vetro smerigliato misto era superiore o uguale a 2 mm
  5. I pazienti non sono stati in grado di tollerare l'operazione per vari motivi o più noduli di vetro di molatura, l'operazione non può essere completamente rimossa; oppure i pazienti avevano subito un intervento chirurgico al torace omolaterale
  6. Il paziente è in grado di comprendere e rispettare lo studio e ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di farmaci e/o dispositivi medici entro un mese prima della sperimentazione
  2. presentava gravi condizioni di malattia
  3. allergia agli stupefacenti
  4. aveva altre malattie autoimmuni
  5. la demenza o il deterioramento cognitivo non possono collaborare con i ricercatori
  6. qualsiasi trattamento locale diverso dall'ablazione è stato ricevuto entro 4 settimane prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: terapia di ablazione nel trattamento del cancro del polmone che si presenta come noduli a vetro smerigliato
Altro: Terapia ablativa
Terapia di ablazione nel trattamento del cancro del polmone che si presenta come noduli a vetro smerigliato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anni
Sopravvivenza libera da progressione di un anno dopo ablazione con radiofrequenza dei noduli a vetro smerigliato
1 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni, 5 anni
sopravvivenza globale dopo ablazione con radiofrequenza dei noduli di vetro smerigliato
1 anno, 3 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2021-088R

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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