Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, to-senter, enarms fase II klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av ablasjonsterapi ved behandling av lungekreft som presenterer seg som knuter av jordglass

23. mai 2021 oppdatert av: Xi Junjie, Shanghai Zhongshan Hospital
En prospektiv, to-senter, enarms fase II klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av ablasjonsterapi ved behandling av lungekreft som presenterer seg som knuter av slipt glass

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Department of Thoracic Surgery, Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 85 år;
  2. GGO diagnostiseres ved lunge-CT og svikter etter 3 måneder (pasienten har blitt undersøkt på nytt med tynnseksjons-CT);
  3. Maksimal diameter på GGO er større enn 8 mm og mindre enn 3 cm;
  4. For enkelt GGO: åpenbar fremgang ble observert i ren GGO eller den faste komponenten av blandede glassknuter var mer enn eller lik 2 mm
  5. Pasientene var ikke i stand til å tolerere operasjonen av ulike årsaker eller flere slipende glassknuter, operasjonen kan ikke fjernes helt; eller pasienter hadde blitt operert i ipsilateralt bryst
  6. Pasienten er i stand til å forstå og etterleve studien og har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som deltok i kliniske studier med legemidler og/eller medisinsk utstyr innen en måned før utprøvingen
  2. hadde alvorlige sykdomstilstander
  3. allergi mot narkotiske stoffer
  4. hadde annen autoimmun sykdom
  5. demens eller kognitiv svikt kan ikke samarbeide med forskere
  6. annen lokal behandling enn ablasjon ble mottatt innen 4 uker før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ablasjonsterapi ved behandling av lungekreft som presenterer seg som knuter av slipt glass
Annen: Ablasjonsterapi
Ablasjonsterapi ved behandling av lungekreft som presenterer seg som knuter av slipt glass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Ett års progresjonsfri overlevelse etter radiofrekvensablasjon av malte glassknuter
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
total overlevelse etter radiofrekvensablasjon av malte glassknuter
1 år, 3 år, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2021-088R

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere