低リソース環境での頭頸部がんにおける低コストの携帯型軟性鼻咽頭鏡
2024年8月21日 更新者：Duke University
低コストの携帯型軟性鼻咽頭鏡を使用して頭頸部がんを評価するための実践ベースのネットワークを確立するためのパートナーシップ
この研究は、低リソース設定で頭頸部がん (HNC) を評価するために使用される、低コストで持ち運び可能な柔軟な鼻咽頭スコープ (FNS) を開発および評価することを目的としています。
FNS は、使いやすさ、画質、知覚される痛みの点で、標準治療として使用される硬性内視鏡と比較されます。
最終的な目標は、最適化された FNS の幅広いトレーニングと使用を実施して、ベトナムの地元の医療提供者によるケア能力を向上させることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォームを提供する
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
- 18歳以上の男女
- 上部気道消化管の硬性鏡検査の臨床基準を満たす患者。 これには、嚥下障害、鼻閉塞、首の腫瘤、喉の痛み、嗄声などの徴候や症状が含まれます。
除外基準:
- SOC硬式試験で合併症のある者
- 個人をリスクの高い状態に置く、または個人の研究への完全な遵守または完了を妨げるもの。
- 研究期間中の同意の撤回
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：柔軟な鼻咽頭鏡プロトタイプデバイスを使用して患者を評価
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低コストで柔軟なスコープのプロトタイプは、標準治療として使用される標準治療スコープと比較されます。
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介入なし：標準治療の鼻咽頭鏡を使用して評価された患者
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アクティブコンパレータ：柔軟な鼻咽頭鏡プロトタイプデバイスを使用するプロバイダー
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低コストで柔軟なスコープのプロトタイプは、標準治療として使用される標準治療スコープと比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイダーが FNS (フレキシブル鼻咽頭鏡) が使いやすいと報告した参加者検査の数
時間枠：15分まで
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1 = 非常に難しい、2 = より難しい、3 = 同じ、4 = より簡単、5 = 非常に簡単の 5 段階評価を使用して測定されます。
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15分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 段階スケールで測定された標準治療 (SOC) 範囲の画質
時間枠：1日目
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1 = 悪い、2 = 普通、3 = 良い、4 = 非常に良い、5 = 優れた 5 点スケールを使用して測定されます。
ここで報告されるのは、プロバイダーが各値で SOC スコープの画質を採点した参加者試験の数です。
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1日目
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フレキシブルスコープの画質を5段階で測定
時間枠：1日目
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1 = 悪い、2 = 普通、3 = 良い、4 = 非常に良い、5 = 優れた 5 点スケールを使用して測定されます。
ここに報告されるのは、プロバイダーが各値でフレキシブル スコープの画質を採点した参加者試験の数です。
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1日目
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フレキシブルスコープの使用後に有害事象を経験した患者の数
時間枠：1日目
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1日目
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標準治療（SOC）の範囲と比較して、柔軟な範囲でより多く、同じ、またはより少ない痛み/不快感を経験した患者の数
時間枠：1日目
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1 = 非常に多い、2 = ほぼ同じ、3 = はるかに少ない、3 点スケールを使用して比較が行われます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Walter Lee, MD、Duke Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月31日
一次修了 (実際)
2023年9月22日
研究の完了 (実際)
2023年9月22日
試験登録日
最初に提出
2021年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月24日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。