Nasofaringoscopio flexible, portátil y de bajo costo para cánceres de cabeza y cuello en entornos de bajos recursos
27 de octubre de 2023 actualizado por: Duke University
Asociación para establecer una red basada en la práctica para evaluar los cánceres de cabeza y cuello utilizando un nasofaringoscopio flexible portátil de bajo costo
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y evaluar un endoscopio nasofaríngeo (FNS) flexible, portátil y de bajo costo utilizado para evaluar los cánceres de cabeza y cuello (HNC) en entornos de bajos recursos.
El FNS se comparará con el endoscopio rígido que se utiliza como tratamiento estándar en términos de facilidad de uso, calidad de imagen y dolor percibido.
El objetivo final es implementar una capacitación generalizada y el uso de la FNS optimizada para mejorar la capacidad de atención de los proveedores de salud locales en Vietnam a través del diagnóstico oportuno, el tratamiento y/o la remisión especializada adecuada para los pacientes de HNC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Pacientes que cumplan con los criterios clínicos para el examen con endoscopio rígido del tracto aerodigestivo superior. Esto incluye signos y síntomas como disfagia, obstrucción nasal, masa en el cuello, dolor de garganta y ronquera.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen complicaciones del examen rígido SOC
- Cualquier cosa que pondría al individuo en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del individuo.
- Retiro del consentimiento durante la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes evaluados mediante dispositivo prototipo de nasofaringoscopio flexible
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El prototipo de endoscopio flexible y de bajo costo se comparará con el endoscopio estándar de atención utilizado como estándar de atención.
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Sin intervención: Pacientes evaluados utilizando el nasofaringoscopio estándar de atención
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Comparador activo: Proveedores que utilizan un dispositivo prototipo de nasofaringoscopio flexible
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El prototipo de endoscopio flexible y de bajo costo se comparará con el endoscopio estándar de atención utilizado como estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de proveedores que informaron que la FNS es fácil de usar
Periodo de tiempo: hasta 15 minutos
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Medido usando una escala de 5 puntos, con 1 = Muy difícil, 2 = Más difícil, 3 = Igual, 4 = Más fácil y 5 = muy fácil
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hasta 15 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de calidad de imagen de endoscopio rígido
Periodo de tiempo: Día 1
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Medido usando una escala de 5 puntos, siendo 1 malo y 5 excelente
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Día 1
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Tasa de calidad de imagen de alcance flexible
Periodo de tiempo: Día 1
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Medido usando una escala de 5 puntos, siendo 1 malo y 5 excelente
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Día 1
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Número de pacientes que experimentaron un evento adverso luego del uso del endoscopio flexible
Periodo de tiempo: Día 1
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medido por un cuestionario del proveedor después de completar el examen de alcance flexible
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Día 1
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Número de pacientes que informaron dolor percibido después del uso del endoscopio flexible
Periodo de tiempo: Día 1
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Comparación utilizando una escala de 3 puntos, siendo 1 mucho más y 3 mucho menos
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Lee, MD, Duke Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00102912
- 1R01DE028555-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Number: 22-136-E (Otro identificador: NIDCR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .