Goedkope, draagbare flexibele nasofaryngoscoop bij hoofd- en nekkanker in instellingen met weinig middelen
21 augustus 2024 bijgewerkt door: Duke University
Partnerschap om een op de praktijk gebaseerd netwerk op te zetten voor het beoordelen van hoofd- en nekkanker met behulp van een goedkope draagbare flexibele nasofaryngoscoop
Deze studie heeft tot doel een goedkope, draagbare, flexibele nasofaryngeale scoop (FNS) te ontwikkelen en te evalueren die wordt gebruikt om hoofd-halskanker (HNC) te beoordelen in een omgeving met weinig middelen.
De FNS zal worden vergeleken met de starre endoscoop die als standaardbehandeling wordt gebruikt op het gebied van gebruiksgemak, beeldkwaliteit en pijnbeleving.
Het uiteindelijke doel is om wijdverbreide training en gebruik van de geoptimaliseerde FNS te implementeren om de zorgcapaciteit door lokale zorgverleners in Vietnam te verbeteren door middel van tijdige diagnose, behandeling en/of passende gespecialiseerde verwijzing voor HNC-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Patiënten die klinisch voldoen aan de klinische criteria voor rigide onderzoek van het bovenste aerodigestieve kanaal. Dit omvat tekenen en symptomen zoals dysfagie, verstopte neus, nekmassa, keelpijn en heesheid.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die complicaties hebben van het rigide SOC-examen
- Alles waardoor het individu een verhoogd risico loopt of waardoor het individu niet volledig meewerkt aan of het onderzoek voltooit.
- Intrekken van toestemming tijdens de studieduur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten geëvalueerd met behulp van een prototype van een flexibel nasofaryngoscoopapparaat
|
Het goedkope, flexibele scope-prototype wordt vergeleken met de standaardzorgscope die als standaardzorg wordt gebruikt.
|
|
Geen tussenkomst: Patiënten geëvalueerd met standaard nasofaryngoscoop
|
|
|
Actieve vergelijker: Aanbieders die een prototype van een flexibel nasofaryngoscoopapparaat gebruiken
|
Het goedkope, flexibele scope-prototype wordt vergeleken met de standaardzorgscope die als standaardzorg wordt gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemersexamens waarbij aanbieders hebben aangegeven dat de FNS (Flexibele Nasofaryngoscoop) eenvoudig te gebruiken is
Tijdsspanne: tot 15 minuten
|
Gemeten met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 1=heel moeilijk, 2=moeilijker, 3=hetzelfde, 4=makkelijker en 5=heel gemakkelijk.
|
tot 15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beeldkwaliteit van de reikwijdte van de zorgstandaard (SOC), gemeten op een vijfpuntsschaal
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemeten met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 1=slecht, 2=redelijk, 3=goed, 4=zeer goed en 5=uitstekend.
Hier wordt het aantal deelnemersexamens gerapporteerd waarin providers de beeldkwaliteit van de SOC-scope bij elke waarde hebben gescoord.
|
Dag 1
|
|
Beeldkwaliteit van de flexibele scoop zoals gemeten op een 5-puntsschaal
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemeten met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 1=slecht, 2=redelijk, 3=goed, 4=zeer goed en 5=uitstekend.
Hier wordt het aantal deelnemersexamens gerapporteerd waarin aanbieders de beeldkwaliteit van de flexibele scope bij elke waarde hebben gescoord.
|
Dag 1
|
|
Aantal patiënten dat een bijwerking ondervond na het gebruik van de flexibele scoop
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Aantal patiënten dat meer, dezelfde of minder pijn/ongemak ervoer met de flexibele scope vergeleken met de Standard of Care (SOC) scope
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vergelijking gemaakt met behulp van een driepuntsschaal waarbij 1=veel meer, 2=ongeveer hetzelfde en 3=veel minder.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Walter Lee, MD, Duke Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00102912
- 1R01DE028555-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Protocol Number: 22-136-E (Andere identificatie: NIDCR)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .