Nízkonákladový přenosný flexibilní nazofaryngoskop u rakoviny hlavy a krku v nastavení s nízkými zdroji
21. srpna 2024 aktualizováno: Duke University
Partnerství za účelem vytvoření sítě založené na praxi pro hodnocení rakoviny hlavy a krku pomocí levného přenosného flexibilního nazofaryngoskopu
Tato studie si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit levný, přenosný, flexibilní nazofaryngeální rozsah (FNS) používaný k hodnocení rakoviny hlavy a krku (HNC) v prostředí s nízkými zdroji.
FNS bude srovnáván s rigidním endoskopem, který se používá jako standardní péče, pokud jde o snadnost použití, kvalitu obrazu a vnímanou bolest.
Konečným cílem je zavést rozsáhlé školení a používání optimalizovaného FNS ke zlepšení kapacity péče ze strany místních poskytovatelů zdravotní péče ve Vietnamu prostřednictvím včasné diagnózy, léčby a/nebo vhodného specializovaného doporučení pro pacienty s HNC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti, kteří klinicky splňují klinická kritéria pro rigidní vyšetření horního aerodigestivního traktu. To zahrnuje známky a příznaky, jako je dysfagie, nosní obstrukce, šíje, bolest v krku a chrapot.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají komplikace z rigidní zkoušky SOC
- Cokoli, co by jednotlivce vystavilo zvýšenému riziku nebo bránilo tomu, aby jednotlivec plně vyhověl nebo dokončil studii.
- Odvolání souhlasu během trvání studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti byli hodnoceni pomocí flexibilního nazofaryngoskopického prototypového zařízení
|
Nízkonákladový, flexibilní prototyp rozsahu bude ve srovnání se standardním rozsahem péče používaným jako standardní péče.
|
|
Žádný zásah: Pacienti byli hodnoceni pomocí standardního nazofaryngoskopu
|
|
|
Aktivní komparátor: Poskytovatelé používající flexibilní nazofaryngoskopické prototypové zařízení
|
Nízkonákladový, flexibilní prototyp rozsahu bude ve srovnání se standardním rozsahem péče používaným jako standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastnických zkoušek, u kterých poskytovatelé uvedli, že FNS (flexibilní nazofaryngoskop) je snadno použitelný
Časové okno: až 15 minut
|
Měřeno pomocí 5bodové stupnice, kde 1=velmi těžké, 2=těžší, 3=stejné, 4=snadnější a 5=velmi snadné.
|
až 15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obrazu rozsahu standardu péče (SOC) měřená na 5bodové stupnici
Časové okno: 1. den
|
Měřeno pomocí 5bodové stupnice, kde 1=špatný, 2=spravedlivý, 3=dobrý, 4=velmi dobrý a 5=výborný.
Zde je uveden počet účastnických zkoušek, ve kterých poskytovatelé zaznamenali kvalitu obrazu rozsahu SOC pro každou hodnotu.
|
1. den
|
|
Kvalita obrazu flexibilního rozsahu měřená na 5bodové stupnici
Časové okno: 1. den
|
Měřeno pomocí 5bodové stupnice, kde 1=špatný, 2=spravedlivý, 3=dobrý, 4=velmi dobrý a 5=výborný.
Zde je uveden počet účastnických zkoušek, ve kterých poskytovatelé zaznamenali kvalitu obrazu flexibilního rozsahu pro každou hodnotu.
|
1. den
|
|
Počet pacientů, kteří po použití flexibilního rozsahu zaznamenali nežádoucí příhodu
Časové okno: 1. den
|
1. den
|
|
|
Počet pacientů, kteří zažili větší, stejnou nebo menší bolest/nepohodlí s flexibilním rozsahem ve srovnání s rozsahem standardní péče (SOC)
Časové okno: 1. den
|
Srovnání bylo provedeno pomocí 3 bodové škály, kde 1 = mnohem více, 2 = přibližně stejně a 3 = mnohem méně.
|
1. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Walter Lee, MD, Duke Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00102912
- 1R01DE028555-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- Protocol Number: 22-136-E (Jiný identifikátor: NIDCR)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .