Rinofaringoscopio flessibile portatile a basso costo nei tumori della testa e del collo in ambienti con risorse limitate
21 agosto 2024 aggiornato da: Duke University
Partnership per stabilire una rete basata sulla pratica per valutare i tumori della testa e del collo utilizzando un rinofaringoscopio flessibile portatile a basso costo
Questo studio mira a sviluppare e valutare un ambito nasofaringeo (FNS) a basso costo, portatile e flessibile utilizzato per valutare i tumori della testa e del collo (HNC) in contesti con risorse limitate.
L'FNS verrà confrontato con l'endoscopio rigido utilizzato come standard di cura in termini di facilità d'uso, qualità dell'immagine e dolore percepito.
L'obiettivo finale è quello di implementare una formazione diffusa e l'uso dell'FNS ottimizzato per migliorare la capacità di assistenza da parte dei fornitori di servizi sanitari locali in Vietnam attraverso diagnosi tempestive, trattamento e/o invio specialistico appropriato per i pazienti HNC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti che soddisfano clinicamente i criteri clinici per l'esame con ambito rigido del tratto aerodigestivo superiore. Ciò include segni e sintomi come disfagia, ostruzione nasale, massa del collo, mal di gola e raucedine.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno complicazioni dall'esame rigido SOC
- Qualsiasi cosa che possa esporre l'individuo a un rischio maggiore o precludere la piena adesione o il completamento dello studio da parte dell'individuo.
- Ritiro del consenso durante la durata dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti valutati utilizzando un dispositivo prototipo rinofaringoscopio flessibile
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Il prototipo di ambito flessibile e a basso costo verrà confrontato con l'ambito standard di cura utilizzato come standard di cura.
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Nessun intervento: Pazienti valutati utilizzando rinofaringoscopio standard di cura
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Comparatore attivo: Fornitori che utilizzano un dispositivo prototipo rinofaringoscopio flessibile
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Il prototipo di ambito flessibile e a basso costo verrà confrontato con l'ambito standard di cura utilizzato come standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di esami partecipanti in cui gli operatori hanno segnalato che l'FNS (nasofaringoscopio flessibile) è facile da usare
Lasso di tempo: fino a 15 minuti
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Misurato utilizzando una scala a 5 punti, con 1=Molto difficile, 2=Più difficile, 3=Uguale, 4=Più facile e 5=Molto facile.
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fino a 15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dell'immagine dell'ambito dello standard di cura (SOC) misurata su una scala a 5 punti
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misurato utilizzando una scala a 5 punti dove 1=scarso, 2=discreto, 3=buono, 4=molto buono e 5=eccellente.
Di seguito è riportato il numero di esami partecipanti in cui i fornitori hanno valutato la qualità dell'immagine dell'ambito SOC per ciascun valore.
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Giorno 1
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Qualità dell'immagine del telescopio flessibile misurata su una scala a 5 punti
Lasso di tempo: Giorno 1
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Misurato utilizzando una scala a 5 punti dove 1=scarso, 2=discreto, 3=buono, 4=molto buono e 5=eccellente.
Di seguito è riportato il numero di esami partecipanti in cui i fornitori hanno valutato la qualità dell'immagine dell'oscilloscopio flessibile per ciascun valore.
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Giorno 1
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Numero di pazienti che hanno manifestato un evento avverso in seguito all'uso dell'ambito flessibile
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Numero di pazienti che hanno sperimentato più, lo stesso o meno dolore/disagio con l'ambito flessibile rispetto all'ambito standard di cura (SOC)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Confronto effettuato utilizzando una scala a 3 punti dove 1=molto di più, 2=più o meno lo stesso e 3=molto meno.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Walter Lee, MD, Duke Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
22 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00102912
- 1R01DE028555-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- Protocol Number: 22-136-E (Altro identificatore: NIDCR)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .