Nasofaringoscópio flexível portátil e de baixo custo em cânceres de cabeça e pescoço em locais com poucos recursos
21 de agosto de 2024 atualizado por: Duke University
Parceria para estabelecer uma rede baseada na prática para avaliar cânceres de cabeça e pescoço usando um nasofaringoscópio flexível portátil de baixo custo
Este estudo tem como objetivo desenvolver e avaliar um escopo nasofaríngeo flexível, portátil e de baixo custo (FNS) usado para avaliar cânceres de cabeça e pescoço (CCP) em ambientes de poucos recursos.
O FNS será comparado ao endoscópio rígido usado como padrão de tratamento em termos de facilidade de uso, qualidade de imagem e dor percebida.
O objetivo final é implementar treinamento generalizado e uso do FNS otimizado para melhorar a capacidade de atendimento por provedores de saúde locais no Vietnã por meio de diagnóstico oportuno, tratamento e/ou encaminhamento especializado apropriado para pacientes com CCP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer formulário de consentimento informado assinado e datado
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
- Masculino ou feminino, com 18 anos ou mais
- Pacientes que atendem aos critérios clínicos para exame com escopo rígido do trato aerodigestivo superior. Isso inclui sinais e sintomas como disfagia, obstrução nasal, massa no pescoço, dor na garganta e rouquidão.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que apresentam complicações do exame rígido SOC
- Qualquer coisa que coloque o indivíduo em maior risco ou impeça a adesão total do indivíduo ou a conclusão do estudo.
- Retirada do consentimento durante a duração do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pacientes avaliados com protótipo de nasofaringoscópio flexível
|
O protótipo de escopo flexível e de baixo custo será comparado ao escopo de atendimento padrão usado como padrão de atendimento.
|
|
Sem intervenção: Pacientes avaliados usando nasofaringoscópio padrão de atendimento
|
|
|
Comparador Ativo: Provedores que usam dispositivo de protótipo de nasofaringoscópio flexível
|
O protótipo de escopo flexível e de baixo custo será comparado ao escopo de atendimento padrão usado como padrão de atendimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de exames participantes nos quais os provedores relataram que o FNS (nasofaringoscópio flexível) é fácil de usar
Prazo: até 15 minutos
|
Medido usando uma escala de 5 pontos, sendo 1=Muito difícil, 2=Mais difícil, 3=Igual, 4=Mais fácil e 5=Muito fácil.
|
até 15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de imagem do escopo Standard of Care (SOC) medida em uma escala de 5 pontos
Prazo: Dia 1
|
Medido usando uma escala de 5 pontos onde 1=ruim, 2=razoável, 3=bom, 4=muito bom e 5=excelente.
Aqui é relatado o número de exames participantes nos quais os provedores pontuaram a qualidade da imagem do escopo SOC em cada valor.
|
Dia 1
|
|
Qualidade de imagem do osciloscópio flexível medida em uma escala de 5 pontos
Prazo: Dia 1
|
Medido usando uma escala de 5 pontos onde 1=ruim, 2=razoável, 3=bom, 4=muito bom e 5=excelente.
Aqui é relatado o número de exames participantes nos quais os fornecedores pontuaram a qualidade da imagem do osciloscópio flexível em cada valor.
|
Dia 1
|
|
Número de pacientes que sofreram um evento adverso após o uso do escopo flexível
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Número de pacientes que experimentaram mais, a mesma ou menos dor/desconforto com o escopo flexível em comparação com o escopo padrão de atendimento (SOC)
Prazo: Dia 1
|
Comparação feita utilizando uma escala de 3 pontos onde 1=muito mais, 2=quase igual e 3=muito menos.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walter Lee, MD, Duke Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00102912
- 1R01DE028555-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- Protocol Number: 22-136-E (Outro identificador: NIDCR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .