Niedrogi, przenośny, elastyczny nasofaryngoskop w leczeniu raka głowy i szyi w warunkach o niskim poziomie zasobów
21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Partnerstwo w celu ustanowienia sieci opartej na praktyce w celu oceny nowotworów głowy i szyi za pomocą niedrogiego przenośnego elastycznego nasofaryngoskopu
Badanie to ma na celu opracowanie i ocenę taniego, przenośnego, elastycznego endoskopu nosowo-gardłowego (FNS) używanego do oceny nowotworów głowy i szyi (HNC) w warunkach o niskim poziomie zasobów.
FNS zostanie porównany ze sztywnym endoskopem, który jest używany jako standard opieki pod względem łatwości użytkowania, jakości obrazu i odczuwanego bólu.
Ostatecznym celem jest wdrożenie szeroko zakrojonych szkoleń i wykorzystanie zoptymalizowanych FNS w celu poprawy zdolności opieki przez lokalnych dostawców usług zdrowotnych w Wietnamie poprzez terminową diagnozę, leczenie i/lub odpowiednie specjalistyczne kierowanie pacjentów z HNC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej
- Chorzy, którzy klinicznie spełniają kryteria badania w sztywnym zakresie górnego odcinka przewodu pokarmowego. Obejmuje to oznaki i objawy, takie jak dysfagia, niedrożność nosa, guz szyi, ból gardła i chrypka.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wystąpiły powikłania po sztywnym egzaminie SOC
- Wszystko, co mogłoby narazić daną osobę na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić jej pełną zgodność z badaniem lub jego ukończenie.
- Wycofanie zgody w trakcie trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci oceniani za pomocą prototypowego elastycznego nosofaryngoskopu
|
Niedrogi, elastyczny prototyp oscyloskopu zostanie porównany z zakresem standardowej opieki stosowanym jako standardowa opieka.
|
|
Brak interwencji: Pacjenci oceniani przy użyciu standardowej nosofaryngoskopu
|
|
|
Aktywny komparator: Dostawcy korzystający z prototypowego elastycznego nosofaryngoskopu
|
Niedrogi, elastyczny prototyp oscyloskopu zostanie porównany z zakresem standardowej opieki stosowanym jako standardowa opieka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba badań uczestników, w których świadczeniodawcy zgłosili, że FNS (elastyczny nosofaryngoskop) jest łatwy w użyciu
Ramy czasowe: do 15 minut
|
Mierzono w 5-punktowej skali, gdzie 1 = bardzo trudne, 2 = trudniejsze, 3 = takie samo, 4 = łatwiejsze i 5 = bardzo łatwe.
|
do 15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu w zakresie standardu opieki (SOC) mierzona w 5-punktowej skali
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Mierzono przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie 1 = słabo, 2 = zadowalająco, 3 = dobrze, 4 = bardzo dobrze i 5 = doskonale.
W tym miejscu podana jest liczba egzaminów uczestników, podczas których dostawcy ocenili jakość obrazu w zakresie SOC dla każdej wartości.
|
Dzień 1
|
|
Jakość obrazu w lunecie elastycznej mierzona w 5-punktowej skali
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Mierzono przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie 1 = słabo, 2 = zadowalająco, 3 = dobrze, 4 = bardzo dobrze i 5 = doskonale.
W tym miejscu podana jest liczba badań uczestników, podczas których dostawcy ocenili jakość obrazu zakresu elastycznego dla każdej wartości.
|
Dzień 1
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane po zastosowaniu zakresu elastycznego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Liczba pacjentów, którzy doświadczyli większego, takiego samego lub mniejszego bólu/dyskomfortu w przypadku zakresu elastycznego w porównaniu z zakresem opieki standardowej (SOC)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Porównanie dokonane przy użyciu 3-punktowej skali, gdzie 1 = znacznie więcej, 2 = mniej więcej tyle samo, 3 = znacznie mniej.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Walter Lee, MD, Duke Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00102912
- 1R01DE028555-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- Protocol Number: 22-136-E (Inny identyfikator: NIDCR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .