자원이 적은 환경에서 두경부암의 저비용 휴대용 가요성 비인두경
2023년 10월 27일 업데이트: Duke University
저비용 휴대용 가요성 비인두경을 사용하여 두경부암을 평가하기 위한 진료 기반 네트워크 구축을 위한 파트너십
이 연구는 자원이 부족한 환경에서 두경부암(HNC)을 평가하는 데 사용되는 저비용의 휴대용 유연한 비인두경(FNS)을 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다.
FNS는 사용 용이성, 이미지 품질 및 인지된 통증 측면에서 치료의 표준으로 사용되는 경성 내시경과 비교됩니다.
궁극적인 목표는 HNC 환자를 위한 시기적절한 진단, 치료 및/또는 적절한 전문 의뢰를 통해 베트남 현지 의료 서비스 제공자의 치료 역량을 향상시키기 위해 최적화된 FNS의 광범위한 교육 및 사용을 구현하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
- 남녀, 만 18세 이상
- 상부 호흡소화관의 엄격한 범위 검사에 대한 임상 기준을 임상적으로 충족하는 환자. 여기에는 연하곤란, 비강 폐쇄, 목 덩어리, 인후 통증 및 쉰 목소리와 같은 징후 및 증상이 포함됩니다.
제외 기준:
- SOC 엄격한 시험으로 인해 합병증이 있는 피험자
- 개인을 증가된 위험에 처하게 하거나 연구에 대한 개인의 완전한 준수 또는 완료를 방해하는 모든 것.
- 연구 기간 동안 동의 철회
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유연한 비인두경 프로토타입 장치를 사용하여 평가된 환자
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저비용의 유연한 범위 프로토타입은 치료 표준으로 사용되는 표준 치료 범위와 비교됩니다.
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간섭 없음: 표준 치료 비인두경을 사용하여 평가된 환자
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활성 비교기: 유연한 비인두경 프로토타입 장치를 사용하는 제공자
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저비용의 유연한 범위 프로토타입은 치료 표준으로 사용되는 표준 치료 범위와 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용하기 쉬운 FNS를 신고한 제공자 수
기간: 최대 15분
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1=매우 어렵다, 2=어렵다, 3=동일하다, 4=쉽다, 5=매우 쉬움의 5점 척도를 사용하여 측정했습니다.
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최대 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강성 범위의 이미지 품질 비율
기간: 1일차
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5점 척도를 사용하여 측정(1은 불량, 5는 우수)
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1일차
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플렉시블 스코프의 이미지 품질 비율
기간: 1일차
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5점 척도를 사용하여 측정(1은 불량, 5는 우수)
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1일차
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플렉시블 스코프 사용 후 부작용을 경험한 환자 수
기간: 1일차
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유연한 범위 시험 완료 후 공급자 설문지로 측정
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1일차
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연성 범위 사용 후 인지된 통증을 보고한 환자 수
기간: 1일차
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3점 척도를 사용한 비교, 1은 훨씬 많음, 3은 훨씬 적음
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Walter Lee, MD, Duke Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00102912
- 1R01DE028555-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
- Protocol Number: 22-136-E (기타 식별자: NIDCR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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