Billigt, bärbart flexibelt nasofaryngoskop vid huvud- och nackcancer i låga resurser
27 oktober 2023 uppdaterad av: Duke University
Partnerskap för att etablera ett praxisbaserat nätverk för att utvärdera huvud- och nackcancer med hjälp av ett billigt bärbart flexibelt nasofaryngoskop
Denna studie syftar till att utveckla och utvärdera en billig, bärbar, flexibel nasofaryngeal scope (FNS) som används för att bedöma huvud- och halscancer (HNC) i låga resurser.
FNS kommer att jämföras med det stela endoskop som används som standardvård när det gäller användarvänlighet, bildkvalitet och upplevd smärta.
Det slutliga målet är att implementera omfattande utbildning och användning av den optimerade FNS för att förbättra vårdkapaciteten hos lokala hälsovårdare i Vietnam genom snabb diagnos, behandling och/eller lämplig specialiserad remiss för HNC-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahåll undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre
- Patienter som kliniskt uppfyller kliniska kriterier för stel undersökning av den övre matsmältningskanalen. Detta inkluderar tecken och symtom som dysfagi, nasal obstruktion, nackmassa, halssmärta och heshet.
Exklusions kriterier:
- Ämnen som har komplikationer från SOC rigid examen
- Allt som skulle utsätta individen för ökad risk eller hindra individens fulla överensstämmelse med eller slutförande av studien.
- Återkallande av samtycke under studietiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter utvärderade med hjälp av flexibel nasofaryngoskopprototypanordning
|
Låg kostnad, flexibel prototyp kommer att jämföras med standardvårdsomfattning som används som standardvård.
|
|
Inget ingripande: Patienter utvärderade med standardvårdsnasofaryngoskop
|
|
|
Aktiv komparator: Leverantörer som använder flexibel nasofaryngoskopprototypenhet
|
Låg kostnad, flexibel prototyp kommer att jämföras med standardvårdsomfattning som används som standardvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet leverantörer som har rapporterat FNS är lätt att använda
Tidsram: upp till 15 minuter
|
Mäts med en 5-gradig skala, med 1 = mycket svårt, 2 = hårdare, 3 = samma, 4 = lättare och 5 = mycket lätt
|
upp till 15 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av bildkvalitet av stela omfattning
Tidsram: Dag 1
|
Mäts med 5-gradig skala, där 1 är dålig och 5 är utmärkt
|
Dag 1
|
|
Graden av bildkvalitet av flexibel omfattning
Tidsram: Dag 1
|
Mäts med 5-gradig skala, där 1 är dålig och 5 är utmärkt
|
Dag 1
|
|
Antal patienter som upplevde en biverkning efter användningen av den flexibla omfattningen
Tidsram: Dag 1
|
mätt med ett frågeformulär från leverantören efter att ha genomfört examen med flexibel omfattning
|
Dag 1
|
|
Antal patienter som rapporterade upplevd smärta efter användning av den flexibla omfattningen
Tidsram: Dag 1
|
Jämförelse med en 3-gradig skala, där 1 är mycket mer och 3 är mycket mindre
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Walter Lee, MD, Duke Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
22 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2021
Första postat (Faktisk)
27 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00102912
- 1R01DE028555-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- Protocol Number: 22-136-E (Annan identifierare: NIDCR)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .