Edullinen, kannettava joustava nasofaryngoskooppi pään ja kaulan syövissä vähäisten resurssien asetuksissa
keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Yhteistyö käytäntöön perustuvan verkoston perustamiseksi pään ja kaulan syöpien arvioimiseksi edullisen kannettavan joustavan nasofaryngoskoopin avulla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja arvioida edullinen, kannettava, joustava nasopharyngeal-skooppi (FNS), jota käytetään pään ja kaulan syöpien (HNC) arvioimiseen vähäresursseissa.
FNS:ää verrataan jäykkään endoskooppiin, jota käytetään hoidon vakiona käytön helppouden, kuvanlaadun ja koetun kivun suhteen.
Perimmäisenä tavoitteena on toteuttaa laajalle levinnyt koulutus ja optimoidun FNS:n käyttö parantaakseen paikallisten terveydenhuollon tarjoajien hoitokapasiteettia Vietnamissa oikea-aikaisen diagnoosin, hoidon ja/tai asianmukaisen erikoislähetteen avulla HNC-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Potilaat, jotka täyttävät kliiniset kriteerit ylemmän ruoansulatuskanavan jäykän mittakaavan tutkimuksen osalta. Tämä sisältää merkkejä ja oireita, kuten dysfagia, nenän tukkeuma, niskakipu, kurkkukipu ja käheys.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on komplikaatioita SOC-jäykän kokeen seurauksena
- Mikä tahansa, mikä asettaisi henkilön lisääntyneeseen riskiin tai estäisi häntä noudattamasta täysin tutkimusta tai suorittamasta sitä loppuun.
- Suostumuksen peruuttaminen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat arvioitiin joustavalla nasofaryngoskoopin prototyyppilaitteella
|
Edullinen, joustava kiikaritähtäimen prototyyppi verrattuna standardihoitoon, jota käytetään hoidon vakiona.
|
|
Ei väliintuloa: Potilaat arvioitiin käyttämällä tavanomaista nasofaryngoskooppia
|
|
|
Active Comparator: Palveluntarjoajat käyttävät joustavaa nasofaryngoskoopin prototyyppilaitetta
|
Edullinen, joustava kiikaritähtäimen prototyyppi verrattuna standardihoitoon, jota käytetään hoidon vakiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujakokeiden lukumäärä, joissa palveluntarjoajat ilmoittivat, että FNS (Flexible Nasopharyngoscope) on helppokäyttöinen
Aikaikkuna: jopa 15 minuuttia
|
Mitattu 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = erittäin vaikea, 2 = vaikeampi, 3 = sama, 4 = helpompi ja 5 = erittäin helppo.
|
jopa 15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standard of Care (SOC) -alueen kuvanlaatu mitattuna 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mitattu 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = huono, 2 = kohtalainen, 3 = hyvä, 4 = erittäin hyvä ja 5 = erinomainen.
Tässä raportoidaan osallistujien kokeiden määrä, joissa palveluntarjoajat arvioivat SOC:n kuvanlaadun kullakin arvolla.
|
Päivä 1
|
|
Joustavan kaukoputken kuvanlaatu mitattuna 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Mitattu 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = huono, 2 = kohtalainen, 3 = hyvä, 4 = erittäin hyvä ja 5 = erinomainen.
Tässä raportoidaan osallistujien kokeiden määrä, joissa palveluntarjoajat arvioivat joustavan kaukosäätimen kuvanlaadun kullakin arvolla.
|
Päivä 1
|
|
Potilaiden määrä, jotka kokivat haittatapahtuman joustavan soveltamisalan käytön jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokivat enemmän, samaa tai vähemmän kipua/epämukavuutta joustavan kattavuuden kanssa verrattuna standardin hoitoon (SOC)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vertailu tehtiin 3 pisteen asteikolla, jossa 1 = paljon enemmän, 2 = suunnilleen sama ja 3 = paljon vähemmän.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Walter Lee, MD, Duke Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00102912
- 1R01DE028555-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Protocol Number: 22-136-E (Muu tunniste: NIDCR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .