Nasopharyngoscope flexible portable à faible coût dans les cancers de la tête et du cou dans les milieux à faibles ressources
21 août 2024 mis à jour par: Duke University
Partenariat pour établir un réseau basé sur la pratique pour évaluer les cancers de la tête et du cou à l'aide d'un nasopharyngoscope flexible portable à faible coût
Cette étude vise à développer et à évaluer un endoscope nasopharyngé (FNS) peu coûteux, portable et flexible utilisé pour évaluer les cancers de la tête et du cou (HNC) dans les milieux à faibles ressources.
Le FNS sera comparé à l'endoscope rigide qui est utilisé comme norme de soins en termes de facilité d'utilisation, de qualité d'image et de douleur perçue.
L'objectif ultime est de mettre en œuvre une formation généralisée et l'utilisation du FNS optimisé pour améliorer la capacité de soins des prestataires de santé locaux au Vietnam grâce à un diagnostic, un traitement et/ou une orientation spécialisée appropriée pour les patients HNC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
- Les patients qui répondent cliniquement aux critères cliniques d'un examen à portée rigide des voies aérodigestives supérieures. Cela comprend des signes et des symptômes tels que la dysphagie, l'obstruction nasale, la masse au cou, les douleurs à la gorge et l'enrouement.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont des complications de l'examen rigide SOC
- Tout ce qui exposerait l'individu à un risque accru ou l'empêcherait de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever.
- Retrait du consentement pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients évalués à l'aide d'un dispositif prototype de nasopharyngoscope flexible
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Un prototype de portée flexible et peu coûteux sera comparé à la portée standard de soins utilisée comme norme de soins.
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Aucune intervention: Patients évalués à l'aide d'un nasopharyngoscope standard
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Comparateur actif: Prestataires utilisant un dispositif prototype de nasopharyngoscope flexible
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Un prototype de portée flexible et peu coûteux sera comparé à la portée standard de soins utilisée comme norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'examens de participants dans lesquels les prestataires ont signalé que le FNS (nasopharyngoscope flexible) est facile à utiliser
Délai: jusqu'à 15 minutes
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Mesuré à l'aide d'une échelle de 5 points, avec 1=Très difficile, 2=Plus difficile, 3=Idem, 4=Plus facile et 5=Très facile.
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jusqu'à 15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité d'image de la portée de la norme de soins (SOC), telle que mesurée sur une échelle de 5 points
Délai: Jour 1
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Mesuré à l'aide d'une échelle de 5 points où 1=médiocre, 2=passable, 3=bon, 4=très bon et 5=excellent.
Il est indiqué ici le nombre d'examens de participants dans lesquels les prestataires ont noté la qualité d'image de l'oscilloscope SOC pour chaque valeur.
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Jour 1
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Qualité d'image du télescope flexible telle que mesurée sur une échelle de 5 points
Délai: Jour 1
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Mesuré à l'aide d'une échelle de 5 points où 1=médiocre, 2=passable, 3=bon, 4=très bon et 5=excellent.
Il est indiqué ici le nombre d'examens de participants au cours desquels les prestataires ont noté la qualité d'image de l'oscilloscope flexible pour chaque valeur.
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Jour 1
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Nombre de patients ayant subi un événement indésirable suite à l'utilisation du champ d'application flexible
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Nombre de patients ayant ressenti plus, la même chose ou moins de douleur/inconfort avec la portée flexible par rapport à la portée de la norme de soins (SOC)
Délai: Jour 1
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Comparaison effectuée à l'aide d'une échelle de 3 points où 1=beaucoup plus, 2=à peu près pareil et 3=beaucoup moins.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Walter Lee, MD, Duke Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2021
Première publication (Réel)
27 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00102912
- 1R01DE028555-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- Protocol Number: 22-136-E (Autre identifiant: NIDCR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .