Billig, bærbart fleksibelt nasopharyngoskop ved hoved- og nakkekræft i indstillinger med lav ressource
21. august 2024 opdateret af: Duke University
Partnerskab for at etablere et praksisbaseret netværk til vurdering af hoved- og nakkekræft ved hjælp af et billigt bærbart fleksibelt nasopharyngoskop
Denne undersøgelse har til formål at udvikle og evaluere et billigt, bærbart, fleksibelt nasopharyngeal scope (FNS), der bruges til at vurdere hoved- og halscancer (HNC) i lave ressourcer.
FNS vil blive sammenlignet med det stive endoskop, der bruges som standard for pleje med hensyn til brugervenlighed, billedkvalitet og oplevet smerte.
Det ultimative mål er at implementere udbredt træning og brug af den optimerede FNS for at forbedre plejekapaciteten hos lokale sundhedsudbydere i Vietnam gennem rettidig diagnose, behandling og/eller passende specialiseret henvisning til HNC-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
- Patienter, der klinisk opfylder kliniske kriterier for stiv undersøgelse af den øvre luftvejskanal. Dette omfatter tegn og symptomer såsom dysfagi, nasal obstruktion, nakkemasse, halssmerter og hæshed.
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der har komplikationer fra SOC rigid eksamen
- Alt, hvad der ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen.
- Tilbagetrækning af samtykke under studiets varighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter evalueret ved hjælp af fleksibel nasopharyngoscope prototype enhed
|
Lavpris, fleksibelt omfangsprototype vil sammenlignet med standardbehandlingsomfang, der bruges som standardpleje.
|
|
Ingen indgriben: Patienter evalueret ved hjælp af standardbehandlingsnasopharyngoskop
|
|
|
Aktiv komparator: Udbydere, der bruger fleksibelt nasopharyngoskop-prototypeenhed
|
Lavpris, fleksibelt omfangsprototype vil sammenlignet med standardbehandlingsomfang, der bruges som standardpleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagereksamener, hvor udbydere rapporterede, at FNS (Flexible Nasopharyngoscope) er let at bruge
Tidsramme: op til 15 minutter
|
Målt ved hjælp af en 5-punkts skala, med 1=Meget hårdt, 2=Hårdere, 3=Samme, 4=Lettere og 5=Meget nemt.
|
op til 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billedkvalitet af Standard of Care (SOC)-omfanget målt på en 5-punkts skala
Tidsramme: Dag 1
|
Målt ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 1 = dårlig, 2 = rimelig, 3 = god, 4 = meget god og 5 = fremragende.
Her rapporteres antallet af deltagereksamener, hvor udbydere scorede billedkvaliteten af SOC-omfanget ved hver værdi.
|
Dag 1
|
|
Billedkvaliteten af det fleksible omfang målt på en 5-punkts skala
Tidsramme: Dag 1
|
Målt ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 1 = dårlig, 2 = rimelig, 3 = god, 4 = meget god og 5 = fremragende.
Her rapporteres antallet af deltagereksamener, hvor udbydere scorede billedkvaliteten af det fleksible omfang ved hver værdi.
|
Dag 1
|
|
Antal patienter, der har oplevet en uønsket hændelse efter brugen af det fleksible omfang
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Antal patienter, der oplevede mere, det samme eller mindre smerte/ubehag med det fleksible omfang sammenlignet med standardomfanget (SOC)
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenligning foretaget ved hjælp af en 3-punkts skala, hvor 1 = meget mere, 2 = omtrent det samme og 3 = meget mindre.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walter Lee, MD, Duke Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
22. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
27. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00102912
- 1R01DE028555-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- Protocol Number: 22-136-E (Anden identifikator: NIDCR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .