Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rimelig, bærbart fleksibelt nasofaryngoskop ved hode- og nakkekreft i lavressursinnstillinger

21. august 2024 oppdatert av: Duke University

Partnerskap for å etablere et praksisbasert nettverk for å vurdere hode- og nakkekreft ved hjelp av et rimelig bærbart fleksibelt nasofaryngoskop

Denne studien tar sikte på å utvikle og evaluere et rimelig, bærbart, fleksibelt nasofaryngeal scope (FNS) som brukes til å vurdere hode- og nakkekreft (HNC) i lave ressurser. FNS vil bli sammenlignet med det stive endoskopet som brukes som standard pleie når det gjelder brukervennlighet, bildekvalitet og opplevd smerte. Det endelige målet er å implementere utbredt opplæring og bruk av den optimaliserte FNS for å forbedre omsorgskapasiteten av lokale helseleverandører i Vietnam gjennom rettidig diagnose, behandling og/eller passende spesialisert henvisning for HNC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi et signert og datert informert samtykkeskjema
  • Villig til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Pasienter som klinisk oppfyller kliniske kriterier for rigid scope-undersøkelse av den øvre luftveiskanalen. Dette inkluderer tegn og symptomer som dysfagi, nasal obstruksjon, nakkemasse, halssmerter og heshet.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som har komplikasjoner fra SOC rigid eksamen
  • Alt som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse av eller fullføring av studien.
  • Tilbaketrekking av samtykke i løpet av studietiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter evaluert ved hjelp av fleksibel nasofaryngoskop-prototypeenhet
Enhet: Nasofaryngoskop
Lavpris, fleksibel prototype vil sammenlignet med standard omsorgsomfang brukt som standard omsorg.
Ingen inngripen: Pasienter evaluert ved bruk av standard nasofaryngoskop
Aktiv komparator: Leverandører som bruker fleksibel nasofaryngoskop-prototypeenhet
Enhet: Nasofaryngoskop
Lavpris, fleksibel prototype vil sammenlignet med standard omsorgsomfang brukt som standard omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakereksamener der leverandører rapporterte at FNS (Flexible Nasopharyngoscope) er enkel å bruke
Tidsramme: opptil 15 minutter
Målt ved hjelp av en 5-punkts skala, med 1=Veldig vanskelig, 2=Hardere, 3=Samme, 4=Enklere og 5=Veldig lett.
opptil 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildekvaliteten til standardomfanget (SOC) målt på en 5-punkts skala
Tidsramme: Dag 1
Målt med en 5-punkts skala der 1=dårlig, 2=god, 3=bra, 4=svært bra og 5=utmerket. Rapportert her er antallet deltakereksamener der tilbydere scoret bildekvaliteten til SOC-omfanget for hver verdi.
Dag 1
Bildekvaliteten til det fleksible omfanget målt på en 5-punkts skala
Tidsramme: Dag 1
Målt med en 5-punkts skala der 1=dårlig, 2=god, 3=bra, 4=svært bra og 5=utmerket. Rapportert her er antallet deltakereksamener der tilbydere scoret bildekvaliteten til det fleksible omfanget for hver verdi.
Dag 1
Antall pasienter som opplevde en uønsket hendelse etter bruk av det fleksible omfanget
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Antall pasienter som opplevde mer, samme eller mindre smerte/ubehag med det fleksible omfanget sammenlignet med standardomfanget (SOC)
Tidsramme: Dag 1
Sammenligning gjort ved å bruke en 3-punkts skala der 1 = mye mer, 2 = omtrent det samme og 3 = mye mindre.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter Lee, MD, Duke Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

22. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00102912
  • 1R01DE028555-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • Protocol Number: 22-136-E (Annen identifikator: NIDCR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere