Kostengünstiges, tragbares, flexibles Nasopharyngoskop bei Kopf- und Halskrebs in ressourcenarmen Umgebungen
21. August 2024 aktualisiert von: Duke University
Partnerschaft zum Aufbau eines praxisbasierten Netzwerks zur Untersuchung von Kopf- und Halskrebs mit einem kostengünstigen tragbaren flexiblen Nasopharyngoskop
Diese Studie zielt darauf ab, ein kostengünstiges, tragbares, flexibles Nasen-Rachen-Endoskop (FNS) zu entwickeln und zu evaluieren, das zur Beurteilung von Kopf- und Halskrebs (HNC) in Umgebungen mit geringen Ressourcen verwendet wird.
Das FNS wird mit dem starren Endoskop verglichen, das als Behandlungsstandard in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit, Bildqualität und wahrgenommenen Schmerz verwendet wird.
Das ultimative Ziel ist die Implementierung einer weit verbreiteten Schulung und Nutzung des optimierten FNS, um die Versorgungskapazität lokaler Gesundheitsdienstleister in Vietnam durch rechtzeitige Diagnose, Behandlung und/oder geeignete spezialisierte Überweisung für HNC-Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren
- Patienten, die klinisch die klinischen Kriterien für eine Rigid-Scope-Untersuchung des oberen Aerodigestivtraktes erfüllen. Dazu gehören Anzeichen und Symptome wie Dysphagie, verstopfte Nase, Raumforderung im Nacken, Halsschmerzen und Heiserkeit.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die Komplikationen aus der starren SOC-Prüfung haben
- Alles, was die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch die Person ausschließen würde.
- Widerruf der Einwilligung während der Studiendauer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Die Patienten wurden mit einem flexiblen Nasopharyngoskop-Prototypgerät untersucht
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Ein kostengünstiger, flexibler Endoskop-Prototyp wird mit dem Standard-of-Care-Endoskop verglichen, das als Standard-of-Care verwendet wird.
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Kein Eingriff: Die Patienten wurden mit einem Standard-Nasopharyngoskop untersucht
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Aktiver Komparator: Anbieter, die ein flexibles Nasopharyngoskop-Prototypgerät verwenden
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Ein kostengünstiger, flexibler Endoskop-Prototyp wird mit dem Standard-of-Care-Endoskop verglichen, das als Standard-of-Care verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmeruntersuchungen, bei denen Anbieter berichteten, dass das FNS (Flexibles Nasopharyngoskop) einfach zu bedienen ist
Zeitfenster: bis zu 15 Minuten
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Gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala mit 1 = sehr schwierig, 2 = schwieriger, 3 = gleich, 4 = einfacher und 5 = sehr einfach.
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bis zu 15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildqualität des Standard of Care (SOC)-Bereichs, gemessen auf einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 1
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Gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 1=schlecht, 2=mittelmäßig, 3=gut, 4=sehr gut und 5=ausgezeichnet ist.
Hier wird die Anzahl der Teilnehmerprüfungen angegeben, bei denen Anbieter die Bildqualität des SOC-Oszilloskops bei jedem Wert bewertet haben.
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Tag 1
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Bildqualität des flexiblen Endoskops, gemessen auf einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 1
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Gemessen anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 1=schlecht, 2=mittelmäßig, 3=gut, 4=sehr gut und 5=ausgezeichnet ist.
Hier wird die Anzahl der Teilnehmerprüfungen angegeben, bei denen Anbieter die Bildqualität des flexiblen Oszilloskops bei jedem Wert bewertet haben.
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Tag 1
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Anzahl der Patienten, bei denen nach der Verwendung des flexiblen Scopes ein unerwünschtes Ereignis auftrat
Zeitfenster: Tag 1
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Tag 1
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Anzahl der Patienten, die mit dem flexiblen Anwendungsbereich im Vergleich zum Standard-of-Care-Bereich (SOC) mehr, die gleichen oder weniger Schmerzen/Beschwerden verspürten
Zeitfenster: Tag 1
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Der Vergleich wurde anhand einer 3-Punkte-Skala durchgeführt, wobei 1 = viel mehr, 2 = ungefähr gleich und 3 = viel weniger.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Walter Lee, MD, Duke Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00102912
- 1R01DE028555-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- Protocol Number: 22-136-E (Andere Kennung: NIDCR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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