Недорогой портативный гибкий назофарингоскоп при раке головы и шеи в условиях ограниченных ресурсов
21 августа 2024 г. обновлено: Duke University
Партнерство для создания практической сети для оценки рака головы и шеи с использованием недорогого портативного гибкого назофарингоскопа
Это исследование направлено на разработку и оценку недорогого, портативного, гибкого назофарингеального эндоскопа (FNS), используемого для оценки рака головы и шеи (HNC) в условиях ограниченных ресурсов.
FNS будет сравниваться с жестким эндоскопом, который используется в качестве стандарта медицинской помощи с точки зрения простоты использования, качества изображения и ощущения боли.
Конечная цель состоит в том, чтобы внедрить широкомасштабное обучение и использование оптимизированной FNS для улучшения возможностей оказания медицинской помощи местными поставщиками медицинских услуг во Вьетнаме посредством своевременной диагностики, лечения и / или соответствующего специализированного направления для пациентов с HNC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
- Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, которые клинически соответствуют клиническим критериям для жесткого обследования верхних отделов пищеварительного тракта. Сюда входят признаки и симптомы, такие как дисфагия, заложенность носа, образование на шее, боль в горле и хрипота.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых есть осложнения после жесткого экзамена SOC
- Все, что подвергает человека повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению исследования.
- Отзыв согласия в течение всего периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты оценивались с использованием прототипа гибкого назофарингоскопа
|
Недорогой, гибкий прототип области будет сравниваться со стандартной областью ухода, используемой в качестве стандарта лечения.
|
|
Без вмешательства: Пациенты оценивались с использованием стандартной назофарингоскопии
|
|
|
Активный компаратор: Медицинские работники, использующие прототип гибкого назофарингоскопа
|
Недорогой, гибкий прототип области будет сравниваться со стандартной областью ухода, используемой в качестве стандарта лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обследований участников, в которых поставщики услуг сообщили, что FNS (гибкий назофарингоскоп) прост в использовании
Временное ограничение: до 15 минут
|
Измеряется по 5-балльной шкале: 1 = очень сложно, 2 = сложнее, 3 = так же, 4 = проще и 5 = очень легко.
|
до 15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения в рамках стандарта медицинской помощи (SOC), измеренное по 5-балльной шкале
Временное ограничение: День 1
|
Измеряется по 5-балльной шкале, где 1 = плохо, 2 = удовлетворительно, 3 = хорошо, 4 = очень хорошо и 5 = отлично.
Здесь указано количество участников экзаменов, в которых поставщики оценивали качество изображения области SOC по каждому значению.
|
День 1
|
|
Качество изображения гибкого эндоскопа, измеренное по 5-балльной шкале
Временное ограничение: День 1
|
Измеряется по 5-балльной шкале, где 1 = плохо, 2 = удовлетворительно, 3 = хорошо, 4 = очень хорошо и 5 = отлично.
Здесь указано количество участников экзаменов, в которых поставщики оценивали качество изображения гибкого эндоскопа по каждому значению.
|
День 1
|
|
Количество пациентов, у которых возникли нежелательные явления после использования гибкого эндоскопа
Временное ограничение: День 1
|
День 1
|
|
|
Число пациентов, испытавших больше, такую же или меньшую боль/дискомфорт при использовании гибкого диапазона по сравнению со стандартным объемом медицинской помощи (SOC)
Временное ограничение: День 1
|
Сравнение проводилось по трехбалльной шкале, где 1 = намного больше, 2 = примерно столько же и 3 = намного меньше.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Walter Lee, MD, Duke Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00102912
- 1R01DE028555-01A1 (Грант/контракт NIH США)
- Protocol Number: 22-136-E (Другой идентификатор: NIDCR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .