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肥大型心筋症における潜在的な左心室流出閉塞の誘発における亜硝酸アミル、バルサルバ、および運動負荷心エコー検査によるスクワットからスタンドへの操作の比較

2021年12月24日 更新者:Jeffrey B. Geske、Mayo Clinic
この研究の目的は、バルサルバ、亜硝酸アミル吸入、および運動負荷心エコー図 (ESE) と比較して、肥大型心筋症 (HCM) 患者の左室流出勾配を誘発する際のスクワットからスタンドへの操作の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

左心室肥大と異常な心室構成により、HCM 患者の約 75% で動的な左心室流出障害が生じ、これは心臓の罹患率と死亡率の増加に関連しています。 ただし、勾配の動的な性質により、障害物を特定するのが難しくなる場合があります。 バルサルバ手技、亜硝酸アミルの投与、ESE などの挑発的な手技は、現在、閉塞の評価に使用されています。

2018 年 12 月に始まった亜硝酸アミルの不足は、代替の挑発的な作戦の探索に拍車をかけました。 2019 年 2 月から、メイヨー クリニックの心エコー検査ラボでは、亜硝酸アミル吸入の代替手段として、しゃがんだ状態から立ち上がる方法を利用し始めました。 逸話的に、前負荷と後負荷の両方を減少させるスクワットからスタンドへの操作は、潜在的な左心室流出閉塞の誘発に成功しています。 2019 年 2 月から 9 月の間にしゃがんだ状態から立ち上がる操作を行った 119 人の患者を調査したレトロスペクティブ研究 (Peng ら、進行中) では、重度の動的左翼を特定するために、しゃがんだ状態がバルサルバ操作よりも強力な挑発的な操作であることが実証されました。ドップラー心エコー検査による心室閉塞。 しゃがんでから立つと、研究参加者の大部分で潜在的な障害が誘発され、平均勾配が高くなりました。 また、臨床管理を変更する可能性も示しました。6 人の患者は、しゃがんだり立ったりするだけで重度の障害があり (そうでなければ診断されなかったでしょう)、その後、中隔縮小手術を受けました。

最近、亜硝酸アミルが心エコー検査室に戻ったことで、特にコスト削減と診断性能に関して、しゃがんだ状態と直接比較する機会が生まれました。 この研究の主な目的は、心エコー検査を受けている HCM 患者における亜硝酸アミル吸入と比較して、しゃがんでから立ち上がる操作による左心室流出勾配の有効性と誘発の程度を評価することです。 スクワットから立位は、スクワットから立位に移行するすべての患者に対して実行する必要があるバルサルバ手技や、利用可能な場合は ESE など、他の誘発方法とも比較されます。 この新しい挑発的な操作を検証することで、左心室流出勾配を誘発し、症候性 HCM 患者の臨床評価と管理を改善するために使用される手法のツールボックスを広げることができます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の成人は、外来心エコー図を紹介されます。
  • 肥大型心筋症(HCM)の臨床診断。
  • 心エコー検査中に亜硝酸アミル吸入としゃがんだ立ち方の両方が行われました。

除外基準:

  • -心エコー検査時に18歳未満の患者。
  • 文書化された挑発的な操作のない研究。
  • -安静時閉塞のある患者(MIG> 50 mmHg)。
  • -身体的制限のために、プロトコルに基づいてスクワットトゥスタンディングを受けることができない患者。
  • -亜硝酸アミル投与が禁忌の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肥大型心筋症
肥大型心筋症(HCM)の診断が文書化されている被験者は、安静時の心エコー図に続いて、定期的なケアの一環としてバルサルバ法による心エコー図を取得します。 これらのテストで深刻な障害が見られない場合、被験者はしゃがむ姿勢と亜硝酸アミルの両方を続けます。
被験者は 5 秒間しゃがんだ後、立ちます。 スクワットからスタンディングまでのエクササイズを 10 回まで行い、すぐに心エコー検査を行います。
被験者は心エコー検査を受ける前に亜硝酸アミルを吸入します。 これは、現在の実験プロトコルに従って管理され、標準治療の一部です。 これは、コントロールとして使用される FDA 規制薬であり、実験的に研究されることはありません。
被験者は、バルサルバ法を実行しながら心エコー画像検査を受けます。 これは、現在の検査プロトコルに従っており、標準治療の一部です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深刻な挑発的妨害
時間枠:ベースライン
誘発性閉塞(安静時勾配 < 30 mmHg AND 勾配 w/ 操作あり ≥ 30 mmHg)の患者の割合(誘発法による)
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大瞬時勾配
時間枠:ベースライン
挑発法による最大瞬間勾配 (MIG) を mm Hg で測定
ベースライン
スクワットからスタンド操作の完了
時間枠:ベースライン
スクワットからスタンドの操作を完了できない患者の割合
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey Geske, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年5月1日

研究の完了 (予想される)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月23日

最初の投稿 (実際)

2021年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月24日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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