- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04905173
Comparación de la maniobra de ponerse de pie en cuclillas con nitrito de amilo, Valsalva y ecocardiografía de esfuerzo para inducir la obstrucción latente del flujo de salida del ventrículo izquierdo en la miocardiopatía hipertrófica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertrofia ventricular izquierda y la configuración ventricular anormal dan como resultado una obstrucción dinámica del flujo de salida del ventrículo izquierdo en ~75% de los pacientes con MCH, lo que se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad cardíacas. Sin embargo, la naturaleza dinámica del gradiente puede dificultar la identificación de la obstrucción. Las maniobras de provocación como la maniobra de Valsalva, la administración de nitrito de amilo y la ESE se utilizan actualmente para evaluar la obstrucción.
La escasez de nitrito de amilo a partir de diciembre de 2018 estimuló la búsqueda de maniobras de provocación alternativas. A partir de febrero de 2019, el laboratorio de ecocardiografía de Mayo Clinic comenzó a utilizar la maniobra de ponerse de pie como alternativa a la inhalación de nitrito de amilo. Como anécdota, la maniobra de ponerse en cuclillas, que disminuye tanto la precarga como la poscarga, ha logrado provocar una obstrucción latente del flujo de salida del ventrículo izquierdo. Un estudio retrospectivo (Peng et al, en progreso) que estudió a 119 pacientes que realizaron la maniobra de ponerse de pie en cuclillas entre febrero y septiembre de 2019 demostró que ponerse de pie en cuclillas es una maniobra de provocación más sólida que la maniobra de Valsalva para identificar la izquierda dinámica severa. obstrucción ventricular con ecocardiografía Doppler. Squat-to-Stand provocó una obstrucción latente en una mayor proporción de los participantes del estudio y gradientes promedio más altos. También demostró el potencial para alterar el manejo clínico: seis pacientes tenían una obstrucción grave solo con ponerse en cuclillas (de lo contrario, no se habría diagnosticado) y posteriormente se sometieron a una cirugía de reducción del tabique.
El reciente regreso del nitrito de amilo al laboratorio de ecocardiografía crea una oportunidad para la comparación directa con la postura de ponerse de pie, particularmente en lo que respecta al ahorro de costos y el rendimiento del diagnóstico. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y el grado de provocación de los gradientes de salida del ventrículo izquierdo mediante la maniobra de ponerse de pie en cuclillas en comparación con la inhalación de nitrito de amilo en pacientes con MCH sometidos a ecocardiografía. La sentadilla para pararse también se comparará con otros métodos de provocación, incluida la maniobra de Valsalva, que debe realizarse en todos los pacientes que vayan a ponerse de cuclillas y ESE cuando esté disponible. La validación de esta nueva maniobra de provocación puede ampliar la caja de herramientas de técnicas utilizadas para obtener gradientes de salida del ventrículo izquierdo y mejorar la evaluación clínica y el tratamiento de pacientes con MCH sintomática.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años derivados para un ecocardiograma ambulatorio.
- Diagnóstico clínico de Miocardiopatía Hipertrófica (MCH).
- Tanto la inhalación de nitrito de amilo como la maniobra de ponerse de pie se realizaron durante el ecocardiograma.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años en el momento del ecocardiograma.
- Estudios sin maniobras de provocación documentadas.
- Pacientes con obstrucción en reposo (MIG > 50 mmHg).
- Pacientes incapaces de someterse a la sentadilla para ponerse de pie según lo establecido en el protocolo debido a limitaciones físicas.
- Paciente con contraindicaciones para la administración de nitrito de amilo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Miocardiopatía hipertrófica
A los sujetos con un diagnóstico documentado de miocardiopatía hipertrófica (MCH) se les realizará un ecocardiograma en reposo seguido de un ecocardiograma con maniobra de Valsalva como parte de la atención habitual.
Si estas pruebas no muestran una obstrucción grave, los sujetos continuarán con la postura de ponerse en cuclillas y ponerse de pie y con nitrito de amilo.
|
Los sujetos se pondrán en cuclillas durante 5 segundos y luego se pondrán de pie.
El ejercicio de ponerse en cuclillas se realizará hasta 10 veces y luego se someterá inmediatamente a una ecocardiografía.
Los sujetos inhalarán nitrito de amilo antes de someterse a imágenes ecocardiográficas.
Esto se administra de acuerdo con el protocolo de laboratorio actual y es parte del estándar de atención.
Este es un medicamento regulado por la FDA que se usará como control y no se estudiará experimentalmente.
Los sujetos se someterán a imágenes ecocardiográficas mientras realizan la maniobra de Valsalva.
Esto está de acuerdo con el protocolo de laboratorio actual y es parte del estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Obstrucción severa provocable
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de pacientes con obstrucción provocable (gradiente de reposo < 30 mmHg Y gradiente con maniobra ≥ 30 mmHg) por técnica de provocación
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gradiente instantáneo máximo
Periodo de tiempo: Base
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Gradiente instantáneo máximo (MIG) por técnica de provocación medido en mm Hg
|
Base
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Finalización de la maniobra de ponerse en cuclillas para ponerse de pie
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de pacientes que no pueden completar una maniobra de ponerse en cuclillas para ponerse de pie
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Geske, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Hipertrofia
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Hipertrófica
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Agentes vasodilatadores
- Nitrito de amilo
Otros números de identificación del estudio
- 21-003194
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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