- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04905173
Comparaison de la manœuvre accroupie pour se tenir debout avec l'échocardiographie au nitrite d'amyle, à la Valsalva et à l'effort dans l'induction d'une obstruction latente de l'écoulement ventriculaire gauche dans la cardiomyopathie hypertrophique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertrophie ventriculaire gauche et la configuration ventriculaire anormale entraînent une obstruction dynamique de l'éjection du ventricule gauche chez environ 75 % des patients HCM, ce qui est associé à une morbidité et une mortalité cardiaques accrues. Cependant, la nature dynamique du gradient peut rendre l'obstruction difficile à identifier. Des manœuvres provocatrices telles que la manœuvre de Valsalva, l'administration de nitrite d'amyle et l'ESE sont actuellement utilisées pour évaluer l'obstruction.
Une pénurie de nitrite d'amyle à partir de décembre 2018 a stimulé la recherche de manœuvres provocatrices alternatives. À partir de février 2019, le laboratoire d'échocardiographie de la Mayo Clinic a commencé à utiliser une manœuvre accroupie pour se tenir debout comme alternative à l'inhalation de nitrite d'amyle. De manière anecdotique, la manœuvre accroupie pour se tenir debout, qui diminue à la fois la précharge et la postcharge, a réussi à provoquer une obstruction latente du ventricule gauche. Une étude rétrospective (Peng et al, en cours) portant sur 119 patients ayant effectué la manœuvre de squat-debout entre février et septembre 2019 a démontré que le squat-debout était une manœuvre de provocation plus robuste que la manœuvre de Valsalva pour identifier la gauche dynamique sévère. obstruction ventriculaire par échocardiographie Doppler. L'accroupissement pour se tenir debout a provoqué une obstruction latente chez une plus grande proportion des participants à l'étude et des gradients moyens plus élevés. Il a également démontré le potentiel de modifier la prise en charge clinique - six patients avaient une obstruction sévère uniquement avec squat-to-stand (autrement ils n'auraient pas été diagnostiqués) et ont ensuite subi une chirurgie de réduction septale.
Le retour récent du nitrite d'amyle au laboratoire d'échocardiographie crée une opportunité de comparaison directe avec le squat-to-stand, en particulier en ce qui concerne les économies de coûts et les performances diagnostiques. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et le degré de provocation des gradients de sortie ventriculaire gauche par la manœuvre de squat-debout par rapport à l'inhalation de nitrite d'amyle chez les patients atteints de HCM subissant une échocardiographie. L'accroupissement pour se tenir debout sera également comparé à d'autres méthodes de provocation, y compris la manœuvre de Valsalva, qui doit être effectuée sur chaque patient passant à l'accroupissement pour se tenir debout, et l'ESE lorsqu'elle est disponible. La validation de cette nouvelle manœuvre provocatrice peut élargir la boîte à outils des techniques utilisées pour obtenir des gradients de sortie ventriculaire gauche et améliorer l'évaluation clinique et la gestion des patients symptomatiques HCM.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 18 ans référés pour une échocardiographie ambulatoire.
- Diagnostic clinique de cardiomyopathie hypertrophique (CMH).
- Inhalation de nitrite d'amyle et manœuvre de squat pour se tenir debout pendant l'échocardiogramme.
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans au moment de l'échocardiogramme.
- Études sans manœuvres provocatrices documentées.
- Patients avec obstruction au repos (MIG > 50 mmHg).
- Les patients incapables de subir le squat-to-stand comme le protocole basé en raison de limitations physiques.
- Patient présentant des contre-indications à l'administration de nitrite d'amyle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cardiomyopathie hypertrophique
Les sujets avec un diagnostic documenté de cardiomyopathie hypertrophique (HCM) auront un échocardiogramme au repos suivi d'un échocardiogramme avec manœuvre de Valsalva dans le cadre des soins réguliers.
Si ces tests ne montrent aucune obstruction grave, les sujets continueront avec le squat-to-stand et le nitrite d'amyle.
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Les sujets s'accroupiront pendant 5 secondes puis se lèveront.
L'exercice squat-to-stand sera effectué jusqu'à 10 fois, puis subira immédiatement une imagerie échocardiographique.
Les sujets inhaleront du nitrite d'amyle avant de subir une imagerie échocardiographique.
Ceci est administré selon le protocole de laboratoire en vigueur et fait partie de la norme de soins.
Il s'agit d'un médicament réglementé par la FDA qui sera utilisé comme témoin et ne sera pas étudié expérimentalement.
Les sujets subiront une imagerie échocardiographique lors de l'exécution de la manœuvre de Valsalva.
Ceci est conforme au protocole de laboratoire actuel et fait partie de la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Obstruction provocable sévère
Délai: Ligne de base
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Pourcentage de patients présentant une obstruction provocable (gradient de repos < 30 mmHg ET gradient avec manœuvre ≥ 30 mmHg) par technique de provocation
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pente instantanée maximale
Délai: Ligne de base
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Gradient instantané maximal (MIG) par technique de provocation mesuré en mm Hg
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Ligne de base
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Achèvement de la manœuvre squat-debout
Délai: Ligne de base
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Pourcentage de patients incapables de terminer une manœuvre de squat pour se tenir debout
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Geske, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladie de la valve aortique
- Maladies des valves cardiaques
- Sténose aortique, sous-valvulaire
- Sténose valvulaire aortique
- Hypertrophie
- Cardiomyopathies
- Cardiomyopathie hypertrophique
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Agents vasodilatateurs
- Nitrite d'amyle
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-003194
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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