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Comparaison de la manœuvre accroupie pour se tenir debout avec l'échocardiographie au nitrite d'amyle, à la Valsalva et à l'effort dans l'induction d'une obstruction latente de l'écoulement ventriculaire gauche dans la cardiomyopathie hypertrophique

24 décembre 2021 mis à jour par: Jeffrey B. Geske, Mayo Clinic
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la manœuvre accroupie pour se tenir debout pour obtenir des gradients de sortie ventriculaire gauche chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique (HCM) par rapport à Valsalva, à l'inhalation de nitrite d'amyle et à l'échocardiogramme d'effort (ESE).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypertrophie ventriculaire gauche et la configuration ventriculaire anormale entraînent une obstruction dynamique de l'éjection du ventricule gauche chez environ 75 % des patients HCM, ce qui est associé à une morbidité et une mortalité cardiaques accrues. Cependant, la nature dynamique du gradient peut rendre l'obstruction difficile à identifier. Des manœuvres provocatrices telles que la manœuvre de Valsalva, l'administration de nitrite d'amyle et l'ESE sont actuellement utilisées pour évaluer l'obstruction.

Une pénurie de nitrite d'amyle à partir de décembre 2018 a stimulé la recherche de manœuvres provocatrices alternatives. À partir de février 2019, le laboratoire d'échocardiographie de la Mayo Clinic a commencé à utiliser une manœuvre accroupie pour se tenir debout comme alternative à l'inhalation de nitrite d'amyle. De manière anecdotique, la manœuvre accroupie pour se tenir debout, qui diminue à la fois la précharge et la postcharge, a réussi à provoquer une obstruction latente du ventricule gauche. Une étude rétrospective (Peng et al, en cours) portant sur 119 patients ayant effectué la manœuvre de squat-debout entre février et septembre 2019 a démontré que le squat-debout était une manœuvre de provocation plus robuste que la manœuvre de Valsalva pour identifier la gauche dynamique sévère. obstruction ventriculaire par échocardiographie Doppler. L'accroupissement pour se tenir debout a provoqué une obstruction latente chez une plus grande proportion des participants à l'étude et des gradients moyens plus élevés. Il a également démontré le potentiel de modifier la prise en charge clinique - six patients avaient une obstruction sévère uniquement avec squat-to-stand (autrement ils n'auraient pas été diagnostiqués) et ont ensuite subi une chirurgie de réduction septale.

Le retour récent du nitrite d'amyle au laboratoire d'échocardiographie crée une opportunité de comparaison directe avec le squat-to-stand, en particulier en ce qui concerne les économies de coûts et les performances diagnostiques. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et le degré de provocation des gradients de sortie ventriculaire gauche par la manœuvre de squat-debout par rapport à l'inhalation de nitrite d'amyle chez les patients atteints de HCM subissant une échocardiographie. L'accroupissement pour se tenir debout sera également comparé à d'autres méthodes de provocation, y compris la manœuvre de Valsalva, qui doit être effectuée sur chaque patient passant à l'accroupissement pour se tenir debout, et l'ESE lorsqu'elle est disponible. La validation de cette nouvelle manœuvre provocatrice peut élargir la boîte à outils des techniques utilisées pour obtenir des gradients de sortie ventriculaire gauche et améliorer l'évaluation clinique et la gestion des patients symptomatiques HCM.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥ 18 ans référés pour une échocardiographie ambulatoire.
  • Diagnostic clinique de cardiomyopathie hypertrophique (CMH).
  • Inhalation de nitrite d'amyle et manœuvre de squat pour se tenir debout pendant l'échocardiogramme.

Critère d'exclusion:

  • Patients < 18 ans au moment de l'échocardiogramme.
  • Études sans manœuvres provocatrices documentées.
  • Patients avec obstruction au repos (MIG > 50 mmHg).
  • Les patients incapables de subir le squat-to-stand comme le protocole basé en raison de limitations physiques.
  • Patient présentant des contre-indications à l'administration de nitrite d'amyle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cardiomyopathie hypertrophique
Les sujets avec un diagnostic documenté de cardiomyopathie hypertrophique (HCM) auront un échocardiogramme au repos suivi d'un échocardiogramme avec manœuvre de Valsalva dans le cadre des soins réguliers. Si ces tests ne montrent aucune obstruction grave, les sujets continueront avec le squat-to-stand et le nitrite d'amyle.
Les sujets s'accroupiront pendant 5 secondes puis se lèveront. L'exercice squat-to-stand sera effectué jusqu'à 10 fois, puis subira immédiatement une imagerie échocardiographique.
Les sujets inhaleront du nitrite d'amyle avant de subir une imagerie échocardiographique. Ceci est administré selon le protocole de laboratoire en vigueur et fait partie de la norme de soins. Il s'agit d'un médicament réglementé par la FDA qui sera utilisé comme témoin et ne sera pas étudié expérimentalement.
Les sujets subiront une imagerie échocardiographique lors de l'exécution de la manœuvre de Valsalva. Ceci est conforme au protocole de laboratoire actuel et fait partie de la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obstruction provocable sévère
Délai: Ligne de base
Pourcentage de patients présentant une obstruction provocable (gradient de repos < 30 mmHg ET gradient avec manœuvre ≥ 30 mmHg) par technique de provocation
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pente instantanée maximale
Délai: Ligne de base
Gradient instantané maximal (MIG) par technique de provocation mesuré en mm Hg
Ligne de base
Achèvement de la manœuvre squat-debout
Délai: Ligne de base
Pourcentage de patients incapables de terminer une manœuvre de squat pour se tenir debout
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Geske, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2021

Première publication (Réel)

27 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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