- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04905173
Sammenligning av knebøy-til-stå-manøver med amylnitritt, valsalva og belastningsekkokardiografi for å indusere latent venstre ventrikulær utstrømningsobstruksjon ved hypertrofisk kardiomyopati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Venstre ventrikkelhypertrofi og unormal ventrikkelkonfigurasjon resulterer i dynamisk venstre ventrikkelutstrømningsobstruksjon hos ~75 % av HCM-pasientene, noe som er assosiert med økt hjertesykelighet og dødelighet. Gradientens dynamiske natur kan imidlertid gjøre hindringer vanskelig å identifisere. Provoserende manøvrer som Valsalva-manøver, administrering av amylnitritt og ESE brukes for tiden for å vurdere obstruksjon.
En mangel på amylnitritt fra desember 2018 ansporet til et søk etter alternative provoserende manøvrer. Fra februar 2019 begynte Mayo Clinic ekkokardiografilaboratoriet å bruke en knebøy-til-stå-manøver som et alternativ til amylnitritt-inhalasjon. Anekdotisk har manøvren med knebøy-til-stå, som reduserer både preload og afterload, vært vellykket i å provosere latent venstre ventrikkelutstrømningsobstruksjon. En retrospektiv studie (Peng et al, pågår) som studerte 119 pasienter som utførte knebøy-til-stå-manøveren mellom februar og september 2019, viste at knebøy-til-stå er en mer robust provoserende manøver enn Valsalva-manøveren for å identifisere alvorlig dynamisk venstre. ventrikulær obstruksjon med doppler-ekkokardiografi. Å stå på huk fremkalte latent obstruksjon hos en større andel av studiedeltakerne og høyere gjennomsnittlige gradienter. Det demonstrerte også potensialet til å endre klinisk behandling - seks pasienter hadde alvorlig obstruksjon kun med knebøy-til-stå (ellers ville ikke blitt diagnostisert) og gjennomgikk deretter septumreduksjonskirurgi.
Den nylige tilbakekomsten av amylnitritt til ekkokardiografilaboratoriet skaper en mulighet for direkte sammenligning med squat-to-stå, spesielt når det gjelder kostnadsbesparelser og diagnostisk ytelse. Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og graden av provokasjon av utstrømningsgradienter fra venstre ventrikkel ved hjelp av knebøy-til-stå-manøveren sammenlignet med amylnitritt-inhalasjon hos pasienter med HCM som gjennomgår ekkokardiografi. Knebøy-å-stå vil også bli sammenlignet med andre provokasjonsmetoder, inkludert Valsalva-manøver, som bør utføres på hver pasient som går på huk-å-stå, og ESE når tilgjengelig. Validering av denne nye provoserende manøveren kan utvide verktøykassen av teknikker som brukes for å fremkalle utstrømningsgradienter fra venstre ventrikkel og forbedre klinisk evaluering og behandling av symptomatiske HCM-pasienter.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år henvist til poliklinisk ekkokardiogram.
- Klinisk diagnose av hypertrofisk kardiomyopati (HCM).
- Både amylnitritt-inhalering og knebøy-til-stå-manøver utført under ekkokardiogram.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 ved tidspunktet for ekkokardiogram.
- Studier uten dokumenterte provoserende manøvrer.
- Pasienter med hvileobstruksjon (MIG > 50 mmHg).
- Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå knebøy-å-stå som protokollert basert på grunn av fysiske begrensninger.
- Pasient med kontraindikasjoner for administrering av amylnitritt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypertrofisk kardiomyopati
Personer med en dokumentert diagnose hypertrofisk kardiomyopati (HCM) vil få et ekkokardiogram i hvile etterfulgt av et ekkokardiogram med Valsalva-manøver som en del av vanlig pleie.
Hvis disse testene ikke viser noen alvorlig obstruksjon, vil forsøkspersonene fortsette med både å stå på huk og amylnitritt.
|
Forsøkspersonene setter seg på huk i 5 sekunder og står deretter.
Knebøy-til-stå-øvelsen vil bli utført opptil 10 ganger, og deretter umiddelbart gjennomgå ekkokardiografisk avbildning.
Forsøkspersonene vil inhalere amylnitritt før de gjennomgår ekkokardiografisk avbildning.
Dette administreres i henhold til gjeldende laboratorieprotokoll og er en del av standard behandling.
Dette er et FDA-regulert medikament som skal brukes som kontroll og ikke vil bli studert eksperimentelt.
Forsøkspersonene vil gjennomgå ekkokardiografisk avbildning mens de utfører Valsalva-manøveren.
Dette er i henhold til gjeldende laboratorieprotokoll og er en del av standard omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig provoserbar hindring
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel pasienter med provoserbar obstruksjon (hvilegradient < 30 mmHg OG gradient m/ manøver ≥ 30 mmHg) ved provokasjonsteknikk
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal momentan gradient
Tidsramme: Grunnlinje
|
Maksimal momentan gradient (MIG) ved provokasjonsteknikk målt i mm Hg
|
Grunnlinje
|
|
Fullføring av knebøy-til-stå-manøver
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel av pasientene som ikke er i stand til å fullføre en knebøy-til-stå-manøver
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Geske, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-003194
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .