Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av knebøy-til-stå-manøver med amylnitritt, valsalva og belastningsekkokardiografi for å indusere latent venstre ventrikulær utstrømningsobstruksjon ved hypertrofisk kardiomyopati

24. desember 2021 oppdatert av: Jeffrey B. Geske, Mayo Clinic
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av knebøy-til-stå-manøver for å fremkalle utstrømningsgradienter fra venstre ventrikkel hos pasienter med hypertrofisk kardiomyopati (HCM) sammenlignet med Valsalva, amylnitritt-inhalasjon og treningsstressekkokardiogram (ESE).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Venstre ventrikkelhypertrofi og unormal ventrikkelkonfigurasjon resulterer i dynamisk venstre ventrikkelutstrømningsobstruksjon hos ~75 % av HCM-pasientene, noe som er assosiert med økt hjertesykelighet og dødelighet. Gradientens dynamiske natur kan imidlertid gjøre hindringer vanskelig å identifisere. Provoserende manøvrer som Valsalva-manøver, administrering av amylnitritt og ESE brukes for tiden for å vurdere obstruksjon.

En mangel på amylnitritt fra desember 2018 ansporet til et søk etter alternative provoserende manøvrer. Fra februar 2019 begynte Mayo Clinic ekkokardiografilaboratoriet å bruke en knebøy-til-stå-manøver som et alternativ til amylnitritt-inhalasjon. Anekdotisk har manøvren med knebøy-til-stå, som reduserer både preload og afterload, vært vellykket i å provosere latent venstre ventrikkelutstrømningsobstruksjon. En retrospektiv studie (Peng et al, pågår) som studerte 119 pasienter som utførte knebøy-til-stå-manøveren mellom februar og september 2019, viste at knebøy-til-stå er en mer robust provoserende manøver enn Valsalva-manøveren for å identifisere alvorlig dynamisk venstre. ventrikulær obstruksjon med doppler-ekkokardiografi. Å stå på huk fremkalte latent obstruksjon hos en større andel av studiedeltakerne og høyere gjennomsnittlige gradienter. Det demonstrerte også potensialet til å endre klinisk behandling - seks pasienter hadde alvorlig obstruksjon kun med knebøy-til-stå (ellers ville ikke blitt diagnostisert) og gjennomgikk deretter septumreduksjonskirurgi.

Den nylige tilbakekomsten av amylnitritt til ekkokardiografilaboratoriet skaper en mulighet for direkte sammenligning med squat-to-stå, spesielt når det gjelder kostnadsbesparelser og diagnostisk ytelse. Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og graden av provokasjon av utstrømningsgradienter fra venstre ventrikkel ved hjelp av knebøy-til-stå-manøveren sammenlignet med amylnitritt-inhalasjon hos pasienter med HCM som gjennomgår ekkokardiografi. Knebøy-å-stå vil også bli sammenlignet med andre provokasjonsmetoder, inkludert Valsalva-manøver, som bør utføres på hver pasient som går på huk-å-stå, og ESE når tilgjengelig. Validering av denne nye provoserende manøveren kan utvide verktøykassen av teknikker som brukes for å fremkalle utstrømningsgradienter fra venstre ventrikkel og forbedre klinisk evaluering og behandling av symptomatiske HCM-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år henvist til poliklinisk ekkokardiogram.
  • Klinisk diagnose av hypertrofisk kardiomyopati (HCM).
  • Både amylnitritt-inhalering og knebøy-til-stå-manøver utført under ekkokardiogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 ved tidspunktet for ekkokardiogram.
  • Studier uten dokumenterte provoserende manøvrer.
  • Pasienter med hvileobstruksjon (MIG > 50 mmHg).
  • Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå knebøy-å-stå som protokollert basert på grunn av fysiske begrensninger.
  • Pasient med kontraindikasjoner for administrering av amylnitritt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypertrofisk kardiomyopati
Personer med en dokumentert diagnose hypertrofisk kardiomyopati (HCM) vil få et ekkokardiogram i hvile etterfulgt av et ekkokardiogram med Valsalva-manøver som en del av vanlig pleie. Hvis disse testene ikke viser noen alvorlig obstruksjon, vil forsøkspersonene fortsette med både å stå på huk og amylnitritt.
Forsøkspersonene setter seg på huk i 5 sekunder og står deretter. Knebøy-til-stå-øvelsen vil bli utført opptil 10 ganger, og deretter umiddelbart gjennomgå ekkokardiografisk avbildning.
Forsøkspersonene vil inhalere amylnitritt før de gjennomgår ekkokardiografisk avbildning. Dette administreres i henhold til gjeldende laboratorieprotokoll og er en del av standard behandling. Dette er et FDA-regulert medikament som skal brukes som kontroll og ikke vil bli studert eksperimentelt.
Forsøkspersonene vil gjennomgå ekkokardiografisk avbildning mens de utfører Valsalva-manøveren. Dette er i henhold til gjeldende laboratorieprotokoll og er en del av standard omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig provoserbar hindring
Tidsramme: Grunnlinje
Andel pasienter med provoserbar obstruksjon (hvilegradient < 30 mmHg OG gradient m/ manøver ≥ 30 mmHg) ved provokasjonsteknikk
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal momentan gradient
Tidsramme: Grunnlinje
Maksimal momentan gradient (MIG) ved provokasjonsteknikk målt i mm Hg
Grunnlinje
Fullføring av knebøy-til-stå-manøver
Tidsramme: Grunnlinje
Andel av pasientene som ikke er i stand til å fullføre en knebøy-til-stå-manøver
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Geske, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere