- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04905173
비후성 심근병증에서 잠복성 좌심실유출폐색 유도에서 쪼그려 앉기 운동과 Amyl Nitrite, Valsalva 및 운동부하 심초음파의 비교
연구 개요
상세 설명
좌심실 비대 및 비정상적인 심실 구성은 HCM 환자의 ~75%에서 동적 좌심실 유출 폐쇄를 초래하며, 이는 심장 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 그러나 그라데이션의 동적 특성으로 인해 장애물을 식별하기 어려울 수 있습니다. Valsalva 기동, 아밀 아질산염 투여 및 ESE와 같은 도발적인 기동은 현재 폐색을 평가하는 데 사용됩니다.
2018년 12월부터 시작된 아질산아밀의 부족으로 대체 도발 작전을 찾는 데 박차를 가했습니다. 2019년 2월부터 Mayo Clinic 심초음파 검사실은 아질산 아밀 흡입의 대안으로 쪼그려 서서 기립하는 방법을 활용하기 시작했습니다. 일화적으로, preload와 afterload를 모두 감소시키는 squat-to-stand 기동은 잠재적인 좌심실 유출 폐쇄를 유발하는 데 성공했습니다. 2019년 2월과 9월 사이에 쪼그려 일어서기 기법을 수행한 119명의 환자를 연구한 후향적 연구(Peng et al, 진행 중)는 쪼그려 일어서기가 심각한 동적 왼쪽을 식별하기 위해 Valsalva 기동보다 더 강력한 도발적 기동임을 입증했습니다. 도플러 심 초음파로 심실 폐쇄. 스쿼트-투-스탠드는 연구 참가자의 더 많은 비율과 더 높은 평균 기울기에서 잠재적 방해를 유도했습니다. 또한 임상 관리를 변경할 수 있는 가능성을 보여주었습니다. 6명의 환자는 쪼그려 앉기만 해도 심각한 폐색이 있었고(그렇지 않으면 진단을 받지 못했을 것임) 이후 비중격 축소 수술을 받았습니다.
최근 아질산아밀이 심장초음파 검사실로 복귀함에 따라 특히 비용 절감 및 진단 성능과 관련하여 스쿼트-투-스탠드와 직접 비교할 수 있는 기회가 생겼습니다. 이 연구의 주요 목적은 심초음파를 받는 HCM 환자에서 amyl nitrite 흡입과 비교하여 squat-to-stand에 의한 좌심실 유출 구배의 유발 정도와 효능을 평가하는 것입니다. 스쿼트-투-스탠드는 모든 환자가 스쿼트-스탠드로 진행해야 하는 Valsalva 기동 및 가능한 경우 ESE를 포함한 다른 도발 방법과도 비교됩니다. 이 새로운 도발적인 기동을 검증하면 좌심실 유출 구배를 유도하고 증상이 있는 HCM 환자의 임상 평가 및 관리를 개선하는 데 사용되는 기술의 도구 상자를 넓힐 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인이 외래 심초음파 검사를 받도록 의뢰되었습니다.
- 비대성 심근병증(HCM)의 임상 진단.
- 아밀 아질산염 흡입과 심초음파 동안 쪼그려 앉기 조작이 모두 수행됩니다.
제외 기준:
- 심초음파 당시 18세 미만의 환자.
- 문서화된 도발적인 기동이 없는 연구.
- 안정 장애가 있는 환자(MIG > 50 mmHg).
- 신체적 제한으로 인해 프로토콜에 따라 스쿼트-투-스탠드를 수행할 수 없는 환자.
- 아질산 아밀 투여에 대한 금기 사항이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비대성 심근병증
문서화된 비대성 심근병증(HCM) 진단을 받은 피험자는 안정 시 심초음파 검사를 받은 후 정기 치료의 일환으로 Valsalva 기동으로 심초음파 검사를 받게 됩니다.
이 테스트에서 심각한 폐색이 나타나지 않으면 피험자는 쪼그려 앉기 및 아질산 아밀을 계속 사용합니다.
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대상자는 5초 동안 쪼그리고 앉은 다음 일어납니다.
스쿼트-투-스탠드 운동은 최대 10회까지 실시한 후 바로 심초음파 영상을 찍게 됩니다.
피험자는 심초음파 촬영을 하기 전에 아밀 아질산염을 흡입합니다.
이것은 현재 실험실 프로토콜에 따라 관리되며 치료 표준의 일부입니다.
이것은 대조군으로 사용될 FDA 규제 약물이며 실험적으로 연구되지 않을 것입니다.
피험자는 Valsalva 기동을 수행하는 동안 심초음파 영상을 받게 됩니다.
이것은 현재 검사실 프로토콜에 따르며 치료 표준의 일부입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 유발 가능한 장애
기간: 기준선
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유발 가능한 폐쇄(휴식 기울기 < 30 mmHg AND 기울기 w/기동 ≥ 30 mmHg)가 있는 환자의 백분율
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 순간 기울기
기간: 기준선
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Mm Hg 단위로 측정된 도발 기술에 의한 최대 순간 기울기(MIG)
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기준선
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스쿼트-투-스탠드 동작 완료
기간: 기준선
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스쿼트-투-스탠드 동작을 완료할 수 없는 환자의 비율
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Geske, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-003194
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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