- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04905173
Porównanie manewru z przysiadu do stania z azotynem amylu, metodą Valsalvy i echokardiografią wysiłkową w wywoływaniu utajonej niedrożności odpływu lewej komory w kardiomiopatii przerostowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przerost lewej komory i nieprawidłowa konfiguracja komór skutkują dynamicznym utrudnieniem odpływu z lewej komory u ~75% pacjentów z HCM, co wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowych. Jednak dynamiczny charakter nachylenia może utrudniać identyfikację przeszkód. Manewry prowokacyjne, takie jak manewr Valsalvy, podawanie azotynu amylu i ESE, są obecnie stosowane do oceny niedrożności.
Niedobór azotynu amylu, który rozpoczął się w grudniu 2018 r., skłonił do poszukiwania alternatywnych manewrów prowokacyjnych. Począwszy od lutego 2019 r., laboratorium echokardiograficzne Mayo Clinic zaczęło wykorzystywać manewr kucania do stania jako alternatywę dla wdychania azotynu amylu. Anegdotycznie, manewr przysiadu do stania, który zmniejsza zarówno obciążenie wstępne, jak i następcze, okazał się skuteczny w wywołaniu utajonej niedrożności odpływu z lewej komory. Retrospektywne badanie (Peng i wsp., w toku) obejmujące 119 pacjentów, którzy wykonywali manewr przysiadu do stania w okresie od lutego do września 2019 r. niedrożność komór w echokardiografii dopplerowskiej. Z przysiadu do stania wywoływało ukrytą niedrożność u większej części uczestników badania i wyższe średnie gradienty. Wykazano również potencjał do zmiany postępowania klinicznego – sześciu pacjentów miało ciężką niedrożność tylko podczas przysiadu do stania (w przeciwnym razie nie zostaliby zdiagnozowani), a następnie przeszło operację zmniejszenia przegrody.
Niedawny powrót azotynu amylu do pracowni echokardiograficznej stwarza okazję do bezpośredniego porównania z przysiadem do stania, szczególnie pod względem oszczędności kosztów i wydajności diagnostycznej. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i stopnia prowokacji gradientów odpływu z lewej komory za pomocą manewru z przysiadu do stania w porównaniu z inhalacją azotynu amylu u pacjentów z HCM poddawanych echokardiografii. Przysiad do wstania zostanie również porównany z innymi metodami prowokacji, w tym manewrem Valsalvy, który należy wykonać u każdego pacjenta przechodzącego z przysiadu do wstania, oraz ESE, jeśli jest dostępny. Walidacja tego nowatorskiego prowokacyjnego manewru może poszerzyć zestaw narzędzi stosowanych do wywoływania gradientów odpływu z lewej komory i poprawić ocenę kliniczną i leczenie objawowych pacjentów z HCM.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥ 18 lat skierowani na ambulatoryjne badanie echokardiograficzne.
- Rozpoznanie kliniczne kardiomiopatii przerostowej (HCM).
- Zarówno inhalacja azotynem amylu, jak i manewr przysiadu do stania wykonywany podczas echokardiogramu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci < 18 lat w momencie badania echokardiograficznego.
- Badania bez udokumentowanych manewrów prowokacyjnych.
- Pacjenci z niedrożnością spoczynkową (MIG > 50 mmHg).
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać przysiadu do stania zgodnie z protokołem z powodu ograniczeń fizycznych.
- Pacjent z przeciwwskazaniami do podania azotynu amylu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kardiomiopatia przerostowa
Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem kardiomiopatii przerostowej (HCM) będą mieli wykonywane echokardiogram w spoczynku, a następnie echokardiogram z próbą Valsalvy w ramach regularnej opieki.
Jeśli te testy nie wykażą poważnej niedrożności, badani będą kontynuować zarówno przysiad, jak i azotyn amylu.
|
Badani będą kucać przez 5 sekund, a następnie wstać.
Ćwiczenie z przysiadu do stania zostanie wykonane do 10 razy, a następnie natychmiast poddane obrazowaniu echokardiograficznemu.
Pacjenci będą wdychać azotyn amylu przed poddaniem się obrazowaniu echokardiograficznemu.
Jest to podawane zgodnie z aktualnym protokołem laboratoryjnym i stanowi część standardu opieki.
Jest to lek regulowany przez FDA, który będzie używany jako kontrola i nie będzie badany eksperymentalnie.
Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu echokardiograficznemu podczas wykonywania manewru Valsalvy.
Jest to zgodne z aktualnym protokołem laboratoryjnym i stanowi część standardu opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poważna, dająca się sprowokować przeszkoda
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek pacjentów z niedrożnością możliwą do wywołania (gradient spoczynkowy < 30 mmHg ORAZ gradient z manewrem ≥ 30 mmHg) za pomocą techniki prowokacji
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalny chwilowy gradient
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Maksymalny chwilowy gradient (MIG) metodą prowokacji mierzony w mm Hg
|
Linia bazowa
|
Zakończenie manewru przysiadu do stania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek pacjentów niezdolnych do wykonania manewru przysiadu i wstania
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Geske, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby zastawek serca
- Zwężenie zastawki aortalnej, podzastawkowe
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Hipertrofia
- Kardiomiopatie
- Kardiomiopatia, przerost
- Niedrożność odpływu komorowego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Azotyn amylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-003194
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Manewr z przysiadu do stania
-
University of Alabama at BirminghamWycofaneAktywność fizycznaStany Zjednoczone