Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie manewru z przysiadu do stania z azotynem amylu, metodą Valsalvy i echokardiografią wysiłkową w wywoływaniu utajonej niedrożności odpływu lewej komory w kardiomiopatii przerostowej

24 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Jeffrey B. Geske, Mayo Clinic
Celem tego badania jest ocena skuteczności manewru z przysiadu do stania w wywoływaniu gradientów odpływu z lewej komory u pacjentów z kardiomiopatią przerostową (HCM) w porównaniu z Valsalvą, inhalacją azotynem amylu i echokardiogramem wysiłkowym (ESE).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przerost lewej komory i nieprawidłowa konfiguracja komór skutkują dynamicznym utrudnieniem odpływu z lewej komory u ~75% pacjentów z HCM, co wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością z przyczyn sercowych. Jednak dynamiczny charakter nachylenia może utrudniać identyfikację przeszkód. Manewry prowokacyjne, takie jak manewr Valsalvy, podawanie azotynu amylu i ESE, są obecnie stosowane do oceny niedrożności.

Niedobór azotynu amylu, który rozpoczął się w grudniu 2018 r., skłonił do poszukiwania alternatywnych manewrów prowokacyjnych. Począwszy od lutego 2019 r., laboratorium echokardiograficzne Mayo Clinic zaczęło wykorzystywać manewr kucania do stania jako alternatywę dla wdychania azotynu amylu. Anegdotycznie, manewr przysiadu do stania, który zmniejsza zarówno obciążenie wstępne, jak i następcze, okazał się skuteczny w wywołaniu utajonej niedrożności odpływu z lewej komory. Retrospektywne badanie (Peng i wsp., w toku) obejmujące 119 pacjentów, którzy wykonywali manewr przysiadu do stania w okresie od lutego do września 2019 r. niedrożność komór w echokardiografii dopplerowskiej. Z przysiadu do stania wywoływało ukrytą niedrożność u większej części uczestników badania i wyższe średnie gradienty. Wykazano również potencjał do zmiany postępowania klinicznego – sześciu pacjentów miało ciężką niedrożność tylko podczas przysiadu do stania (w przeciwnym razie nie zostaliby zdiagnozowani), a następnie przeszło operację zmniejszenia przegrody.

Niedawny powrót azotynu amylu do pracowni echokardiograficznej stwarza okazję do bezpośredniego porównania z przysiadem do stania, szczególnie pod względem oszczędności kosztów i wydajności diagnostycznej. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i stopnia prowokacji gradientów odpływu z lewej komory za pomocą manewru z przysiadu do stania w porównaniu z inhalacją azotynu amylu u pacjentów z HCM poddawanych echokardiografii. Przysiad do wstania zostanie również porównany z innymi metodami prowokacji, w tym manewrem Valsalvy, który należy wykonać u każdego pacjenta przechodzącego z przysiadu do wstania, oraz ESE, jeśli jest dostępny. Walidacja tego nowatorskiego prowokacyjnego manewru może poszerzyć zestaw narzędzi stosowanych do wywoływania gradientów odpływu z lewej komory i poprawić ocenę kliniczną i leczenie objawowych pacjentów z HCM.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥ 18 lat skierowani na ambulatoryjne badanie echokardiograficzne.
  • Rozpoznanie kliniczne kardiomiopatii przerostowej (HCM).
  • Zarówno inhalacja azotynem amylu, jak i manewr przysiadu do stania wykonywany podczas echokardiogramu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci < 18 lat w momencie badania echokardiograficznego.
  • Badania bez udokumentowanych manewrów prowokacyjnych.
  • Pacjenci z niedrożnością spoczynkową (MIG > 50 mmHg).
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać przysiadu do stania zgodnie z protokołem z powodu ograniczeń fizycznych.
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do podania azotynu amylu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kardiomiopatia przerostowa
Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem kardiomiopatii przerostowej (HCM) będą mieli wykonywane echokardiogram w spoczynku, a następnie echokardiogram z próbą Valsalvy w ramach regularnej opieki. Jeśli te testy nie wykażą poważnej niedrożności, badani będą kontynuować zarówno przysiad, jak i azotyn amylu.
Badani będą kucać przez 5 sekund, a następnie wstać. Ćwiczenie z przysiadu do stania zostanie wykonane do 10 razy, a następnie natychmiast poddane obrazowaniu echokardiograficznemu.
Pacjenci będą wdychać azotyn amylu przed poddaniem się obrazowaniu echokardiograficznemu. Jest to podawane zgodnie z aktualnym protokołem laboratoryjnym i stanowi część standardu opieki. Jest to lek regulowany przez FDA, który będzie używany jako kontrola i nie będzie badany eksperymentalnie.
Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu echokardiograficznemu podczas wykonywania manewru Valsalvy. Jest to zgodne z aktualnym protokołem laboratoryjnym i stanowi część standardu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważna, dająca się sprowokować przeszkoda
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek pacjentów z niedrożnością możliwą do wywołania (gradient spoczynkowy < 30 mmHg ORAZ gradient z manewrem ≥ 30 mmHg) za pomocą techniki prowokacji
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny chwilowy gradient
Ramy czasowe: Linia bazowa
Maksymalny chwilowy gradient (MIG) metodą prowokacji mierzony w mm Hg
Linia bazowa
Zakończenie manewru przysiadu do stania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek pacjentów niezdolnych do wykonania manewru przysiadu i wstania
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Geske, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Manewr z przysiadu do stania

3
Subskrybuj