- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04905173
Sammenligning af squat-to-stand-manøvre med amylnitrit, valsalva og belastningsekkokardiografi ved inducering af latent venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion ved hypertrofisk kardiomyopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Venstre ventrikelhypertrofi og unormal ventrikulær konfiguration resulterer i dynamisk venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion hos ~75% af HCM-patienter, hvilket er forbundet med øget hjertemorbiditet og dødelighed. Gradientens dynamiske karakter kan dog gøre obstruktion vanskelig at identificere. Provokerende manøvrer såsom Valsalva-manøvre, administration af amylnitrit og ESE bruges i øjeblikket til at vurdere for obstruktion.
En mangel på amylnitrit begyndte i december 2018 ansporede en søgen efter alternative provokerende manøvrer. Fra februar 2019 begyndte Mayo Clinic ekkokardiografilaboratoriet at bruge en squat-to-stand-manøvre som et alternativ til amylnitrit-inhalation. Anekdotisk har squat-til-stå-manøvren, som reducerer både preload og afterload, haft succes med at fremkalde latent venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion. Et retrospektivt studie (Peng et al, i gang), der studerede 119 patienter, der udførte squat-til-stå-manøvren mellem februar og september 2019, viste, at squat-to-stand var en mere robust provokerende manøvre end Valsalva-manøvren til at identificere svær dynamisk venstre ventrikulær obstruktion med doppler-ekkokardiografi. Squat-to-stand fremkaldte latent obstruktion hos en større andel af undersøgelsens deltagere og højere gennemsnitlige gradienter. Det viste også potentialet til at ændre den kliniske behandling - seks patienter havde kun alvorlig obstruktion med squat-to-stand (ellers ville de ikke være blevet diagnosticeret) og gennemgik efterfølgende en septalreduktionskirurgi.
Den nylige tilbagevenden af amylnitrit til ekkokardiografilaboratoriet skaber mulighed for direkte sammenligning med squat-to-stand, især med hensyn til omkostningsbesparelser og diagnostisk ydeevne. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og graden af provokation af venstre ventrikulære udstrømningsgradienter ved squat-to-stand manøvren sammenlignet med amylnitrit-inhalation hos patienter med HCM, der gennemgår ekkokardiografi. Squat-to-stand vil også blive sammenlignet med andre provokationsmetoder, herunder Valsalva manøvre, som bør udføres på hver patient, der går på squat-to-stand, og ESE, når det er tilgængeligt. Validering af denne nye provokerende manøvre kan udvide værktøjskassen af teknikker, der bruges til at fremkalde venstre ventrikulære udstrømningsgradienter og forbedre klinisk evaluering og håndtering af symptomatiske HCM-patienter.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 18 år henvist til ambulant ekkokardiogram.
- Klinisk diagnose af hypertrofisk kardiomyopati (HCM).
- Både amylnitrit-inhalation og squat-to-stand-manøvre udført under ekkokardiogram.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 18 på tidspunktet for ekkokardiogram.
- Undersøgelser uden dokumenterede provokerende manøvrer.
- Patienter med hvileobstruktion (MIG > 50 mmHg).
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå squat-to-stå som protokolbaseret på grund af fysiske begrænsninger.
- Patient med kontraindikationer til administration af amylnitrit.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypertrofisk kardiomyopati
Forsøgspersoner med en dokumenteret diagnose hypertrofisk kardiomyopati (HCM) vil få et ekkokardiogram i hvile efterfulgt af et ekkokardiogram med Valsalva-manøvre som en del af den almindelige pleje.
Hvis disse tests ikke viser nogen alvorlig obstruktion, vil forsøgspersonerne fortsætte med både squat-to-stand og amylnitrit.
|
Forsøgspersonerne sætter sig på hug i 5 sekunder og står derefter.
Squat-til-stå-øvelsen vil blive udført op til 10 gange, og derefter straks gennemgå ekkokardiografisk billeddannelse.
Forsøgspersoner vil inhalere amylnitrit, inden de gennemgår ekkokardiografisk billeddannelse.
Dette administreres i henhold til gældende laboratorieprotokol og er en del af standardbehandling.
Dette er et FDA-reguleret lægemiddel, der vil blive brugt som kontrol og ikke vil blive undersøgt eksperimentelt.
Forsøgspersoner vil gennemgå ekkokardiografisk billeddannelse, mens de udfører Valsalva-manøvren.
Dette er i henhold til gældende laboratorieprotokol og er en del af standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig provokerende obstruktion
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af patienter med provokerbar obstruktion (hvilegradient < 30 mmHg OG gradient m/ manøvre ≥ 30 mmHg) ved provokationsteknik
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal øjeblikkelig gradient
Tidsramme: Baseline
|
Maksimal øjeblikkelig gradient (MIG) ved provokationsteknik målt i mm Hg
|
Baseline
|
|
Afslutning af squat-til-stå-manøvre
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af patienter, der ikke er i stand til at gennemføre en squat-til-stå-manøvre
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Geske, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-003194
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .