Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af squat-to-stand-manøvre med amylnitrit, valsalva og belastningsekkokardiografi ved inducering af latent venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion ved hypertrofisk kardiomyopati

24. december 2021 opdateret af: Jeffrey B. Geske, Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​squat-til-stå-manøvre til at fremkalde venstre ventrikulære udstrømningsgradienter hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati (HCM) sammenlignet med Valsalva, amylnitrit-inhalation og træningsstressekkokardiogram (ESE).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Venstre ventrikelhypertrofi og unormal ventrikulær konfiguration resulterer i dynamisk venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion hos ~75% af HCM-patienter, hvilket er forbundet med øget hjertemorbiditet og dødelighed. Gradientens dynamiske karakter kan dog gøre obstruktion vanskelig at identificere. Provokerende manøvrer såsom Valsalva-manøvre, administration af amylnitrit og ESE bruges i øjeblikket til at vurdere for obstruktion.

En mangel på amylnitrit begyndte i december 2018 ansporede en søgen efter alternative provokerende manøvrer. Fra februar 2019 begyndte Mayo Clinic ekkokardiografilaboratoriet at bruge en squat-to-stand-manøvre som et alternativ til amylnitrit-inhalation. Anekdotisk har squat-til-stå-manøvren, som reducerer både preload og afterload, haft succes med at fremkalde latent venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion. Et retrospektivt studie (Peng et al, i gang), der studerede 119 patienter, der udførte squat-til-stå-manøvren mellem februar og september 2019, viste, at squat-to-stand var en mere robust provokerende manøvre end Valsalva-manøvren til at identificere svær dynamisk venstre ventrikulær obstruktion med doppler-ekkokardiografi. Squat-to-stand fremkaldte latent obstruktion hos en større andel af undersøgelsens deltagere og højere gennemsnitlige gradienter. Det viste også potentialet til at ændre den kliniske behandling - seks patienter havde kun alvorlig obstruktion med squat-to-stand (ellers ville de ikke være blevet diagnosticeret) og gennemgik efterfølgende en septalreduktionskirurgi.

Den nylige tilbagevenden af ​​amylnitrit til ekkokardiografilaboratoriet skaber mulighed for direkte sammenligning med squat-to-stand, især med hensyn til omkostningsbesparelser og diagnostisk ydeevne. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og graden af ​​provokation af venstre ventrikulære udstrømningsgradienter ved squat-to-stand manøvren sammenlignet med amylnitrit-inhalation hos patienter med HCM, der gennemgår ekkokardiografi. Squat-to-stand vil også blive sammenlignet med andre provokationsmetoder, herunder Valsalva manøvre, som bør udføres på hver patient, der går på squat-to-stand, og ESE, når det er tilgængeligt. Validering af denne nye provokerende manøvre kan udvide værktøjskassen af ​​teknikker, der bruges til at fremkalde venstre ventrikulære udstrømningsgradienter og forbedre klinisk evaluering og håndtering af symptomatiske HCM-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år henvist til ambulant ekkokardiogram.
  • Klinisk diagnose af hypertrofisk kardiomyopati (HCM).
  • Både amylnitrit-inhalation og squat-to-stand-manøvre udført under ekkokardiogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 på tidspunktet for ekkokardiogram.
  • Undersøgelser uden dokumenterede provokerende manøvrer.
  • Patienter med hvileobstruktion (MIG > 50 mmHg).
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå squat-to-stå som protokolbaseret på grund af fysiske begrænsninger.
  • Patient med kontraindikationer til administration af amylnitrit.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypertrofisk kardiomyopati
Forsøgspersoner med en dokumenteret diagnose hypertrofisk kardiomyopati (HCM) vil få et ekkokardiogram i hvile efterfulgt af et ekkokardiogram med Valsalva-manøvre som en del af den almindelige pleje. Hvis disse tests ikke viser nogen alvorlig obstruktion, vil forsøgspersonerne fortsætte med både squat-to-stand og amylnitrit.
Forsøgspersonerne sætter sig på hug i 5 sekunder og står derefter. Squat-til-stå-øvelsen vil blive udført op til 10 gange, og derefter straks gennemgå ekkokardiografisk billeddannelse.
Forsøgspersoner vil inhalere amylnitrit, inden de gennemgår ekkokardiografisk billeddannelse. Dette administreres i henhold til gældende laboratorieprotokol og er en del af standardbehandling. Dette er et FDA-reguleret lægemiddel, der vil blive brugt som kontrol og ikke vil blive undersøgt eksperimentelt.
Forsøgspersoner vil gennemgå ekkokardiografisk billeddannelse, mens de udfører Valsalva-manøvren. Dette er i henhold til gældende laboratorieprotokol og er en del af standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig provokerende obstruktion
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter med provokerbar obstruktion (hvilegradient < 30 mmHg OG gradient m/ manøvre ≥ 30 mmHg) ved provokationsteknik
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal øjeblikkelig gradient
Tidsramme: Baseline
Maksimal øjeblikkelig gradient (MIG) ved provokationsteknik målt i mm Hg
Baseline
Afslutning af squat-til-stå-manøvre
Tidsramme: Baseline
Procentdel af patienter, der ikke er i stand til at gennemføre en squat-til-stå-manøvre
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Geske, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner