- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04905173
Vergleich von Squat-to-Stand-Manöver mit Amylnitrit, Valsalva und Belastungsechokardiographie bei der Induktion einer latenten linksventrikulären Ausflussobstruktion bei hypertropher Kardiomyopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Linksventrikuläre Hypertrophie und abnormale ventrikuläre Konfiguration führen bei ~75 % der HCM-Patienten zu einer dynamischen Obstruktion des linksventrikulären Ausflusses, was mit einer erhöhten kardialen Morbidität und Mortalität einhergeht. Die dynamische Natur des Gradienten kann es jedoch schwierig machen, Hindernisse zu identifizieren. Provokationsmanöver wie Valsalva-Manöver, Verabreichung von Amylnitrit und ESE werden derzeit zur Beurteilung einer Obstruktion verwendet.
Ein Mangel an Amylnitrit ab Dezember 2018 spornte die Suche nach alternativen provokativen Manövern an. Ab Februar 2019 begann das Echokardiographie-Labor der Mayo Clinic mit der Verwendung eines Kniebeugen-zu-Steh-Manövers als Alternative zur Amylnitrit-Inhalation. Anekdotisch war das Squat-to-Stand-Manöver, das sowohl die Vorlast als auch die Nachlast verringert, erfolgreich bei der Hervorrufung einer latenten linksventrikulären Ausflussobstruktion. Eine retrospektive Studie (Peng et al., in Arbeit), die 119 Patienten untersuchte, die zwischen Februar und September 2019 das Squat-to-Stand-Manöver durchführten, zeigte, dass das Squat-to-Stand-Manöver ein robusteres provokatives Manöver ist als das Valsalva-Manöver zur Identifizierung einer schweren dynamischen Linken Ventrikelobstruktion mit Doppler-Echokardiographie. Squat-to-Stand löste bei einem größeren Anteil der Studienteilnehmer eine latente Obstruktion und höhere durchschnittliche Gradienten aus. Es demonstrierte auch das Potenzial, das klinische Management zu ändern – sechs Patienten hatten eine schwere Obstruktion nur mit Hock-to-Stand (wäre sonst nicht diagnostiziert worden) und wurden anschließend einer Septumverkleinerung unterzogen.
Die jüngste Rückkehr von Amylnitrit in das Echokardiographie-Labor schafft eine Gelegenheit für einen direkten Vergleich mit der Kniebeuge-zu-Steh-Methode, insbesondere im Hinblick auf Kosteneinsparungen und diagnostische Leistung. Der primäre Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und des Ausmaßes der Provokation von linksventrikulären Ausflussgradienten durch das Squat-to-Stand-Manöver im Vergleich zur Amylnitrit-Inhalation bei Patienten mit HCM, die sich einer Echokardiographie unterziehen. Squat-to-Stand wird auch mit anderen Provokationsmethoden verglichen, einschließlich Valsalva-Manöver, das bei jedem Patienten durchgeführt werden sollte, der in die Hocke geht, und ESE, sofern verfügbar. Die Validierung dieses neuartigen provokativen Manövers kann die Toolbox von Techniken erweitern, die verwendet werden, um linksventrikuläre Ausflussgradienten hervorzurufen, und die klinische Bewertung und Behandlung von symptomatischen HCM-Patienten verbessern.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre, die zu einem ambulanten Echokardiogramm überwiesen werden.
- Klinische Diagnose einer hypertrophen Kardiomyopathie (HCM).
- Sowohl die Amylnitrit-Inhalation als auch das Squat-to-Stand-Manöver wurden während des Echokardiogramms durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 zum Zeitpunkt des Echokardiogramms.
- Studien ohne dokumentierte Provokationsmanöver.
- Patienten mit Ruheobstruktion (MIG > 50 mmHg).
- Patienten, die aufgrund körperlicher Einschränkungen nicht in der Lage sind, sich dem Squat-to-Stand gemäß Protokoll zu unterziehen.
- Patient mit Kontraindikationen für die Verabreichung von Amylnitrit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hypertrophe Kardiomyopathie
Patienten mit einer dokumentierten Diagnose einer hypertrophen Kardiomyopathie (HCM) erhalten ein Echokardiogramm in Ruhe, gefolgt von einem Echokardiogramm mit Valsalva-Manöver als Teil der regelmäßigen Behandlung.
Wenn diese Tests keine schwere Obstruktion zeigen, werden die Probanden sowohl mit der Hocke zum Stehen als auch mit Amylnitrit fortfahren.
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Die Probanden gehen für 5 Sekunden in die Hocke und stehen dann auf.
Die Squat-to-Stand-Übung wird bis zu 10 Mal durchgeführt und dann sofort einer echokardiographischen Bildgebung unterzogen.
Die Probanden inhalieren Amylnitrit, bevor sie sich einer echokardiographischen Bildgebung unterziehen.
Dies wird gemäß dem aktuellen Laborprotokoll verabreicht und ist Teil der Standardbehandlung.
Dies ist ein von der FDA reguliertes Medikament, das als Kontrolle verwendet und nicht experimentell untersucht wird.
Die Probanden werden während der Durchführung des Valsalva-Manövers einer echokardiographischen Bildgebung unterzogen.
Dies entspricht dem aktuellen Laborprotokoll und ist Teil des Behandlungsstandards.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwere provozierbare Obstruktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozentsatz der Patienten mit provozierbarer Obstruktion (Ruhegradient < 30 mmHg UND Gradient mit Manöver ≥ 30 mmHg) durch Provokationstechnik
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximaler momentaner Gradient
Zeitfenster: Grundlinie
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Maximaler momentaner Gradient (MIG) durch Provokationstechnik, gemessen in mm Hg
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Grundlinie
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Abschluss des Squat-to-Stand-Manövers
Zeitfenster: Grundlinie
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Prozentsatz der Patienten, die nicht in der Lage sind, ein Kniebeugen-zum-Aufstehen-Manöver durchzuführen
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Geske, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Aortenklappenerkrankung
- Herzklappenerkrankungen
- Aortenstenose, subvalvulär
- Aortenklappenstenose
- Hypertrophie
- Kardiomyopathien
- Kardiomyopathie, hypertroph
- Ventrikuläre Ausflussobstruktion
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Amylnitrit
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-003194
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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