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Comparação da manobra de agachamento para ficar em pé com nitrito de amila, valsalva e ecocardiografia de esforço na indução de obstrução latente do fluxo de saída do ventrículo esquerdo na cardiomiopatia hipertrófica

24 de dezembro de 2021 atualizado por: Jeffrey B. Geske, Mayo Clinic
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da manobra de agachamento para levantar na obtenção de gradientes de fluxo de saída do ventrículo esquerdo em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica (CMH) em comparação com Valsalva, inalação de nitrito de amila e ecocardiograma de esforço (ESE).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipertrofia ventricular esquerda e a configuração ventricular anormal resultam em obstrução dinâmica do fluxo de saída do ventrículo esquerdo em aproximadamente 75% dos pacientes com CMH, o que está associado ao aumento da morbidade e mortalidade cardíaca. No entanto, a natureza dinâmica do gradiente pode dificultar a identificação da obstrução. Manobras provocativas, como manobra de Valsalva, administração de nitrito de amila e ESE, são usadas atualmente para avaliar a obstrução.

A escassez de nitrito de amila a partir de dezembro de 2018 estimulou uma busca por manobras provocativas alternativas. A partir de fevereiro de 2019, o laboratório de ecocardiografia da Mayo Clinic começou a utilizar uma manobra de agachamento para ficar em pé como alternativa à inalação de nitrito de amila. Curiosamente, a manobra de agachamento para levantar, que diminui a pré-carga e a pós-carga, tem sido bem-sucedida em provocar obstrução latente do fluxo de saída do ventrículo esquerdo. Um estudo retrospectivo (Peng et al, em andamento) estudando 119 pacientes que realizaram a manobra de agachamento para ficar de pé entre fevereiro e setembro de 2019 demonstrou que o agachamento para ficar em pé é uma manobra provocativa mais robusta do que a manobra de Valsalva para identificar Obstrução ventricular com Doppler ecocardiográfico. O agachamento para levantar provocou obstrução latente em maior proporção dos participantes do estudo e gradientes médios mais elevados. Também demonstrou o potencial de alterar o manejo clínico - seis pacientes tiveram obstrução grave apenas com o agachamento para levantar (caso contrário não teriam sido diagnosticados) e posteriormente foram submetidos à cirurgia de redução septal.

O recente retorno do nitrito de amila ao laboratório de ecocardiografia cria uma oportunidade para comparação direta com o agachamento para ficar em pé, principalmente em relação à economia de custos e desempenho diagnóstico. O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e o grau de provocação dos gradientes de fluxo de saída do ventrículo esquerdo pela manobra de agachamento para levantar em comparação com a inalação de nitrito de amila em pacientes com CMH submetidos à ecocardiografia. O agachamento para levantar também será comparado com outros métodos de provocação, incluindo a manobra de Valsalva, que deve ser realizada em todos os pacientes que vão para o agachamento para levantar, e ESE quando disponível. A validação desta nova manobra provocativa pode ampliar a caixa de ferramentas de técnicas usadas para obter gradientes de fluxo de saída do ventrículo esquerdo e melhorar a avaliação clínica e o manejo de pacientes sintomáticos com CMH.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥ 18 anos encaminhados para ecocardiograma ambulatorial.
  • Diagnóstico clínico de Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH).
  • Tanto a inalação de nitrito de amila quanto a manobra de agachamento para levantar foram realizadas durante o ecocardiograma.

Critério de exclusão:

  • Pacientes < 18 anos no momento do ecocardiograma.
  • Estudos sem manobras provocativas documentadas.
  • Pacientes com obstrução em repouso (MIG > 50 mmHg).
  • Pacientes impossibilitados de realizar o agachamento para levantar conforme protocolo baseado em limitações físicas.
  • Paciente com contraindicação à administração de nitrito de amila.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cardiomiopatia hipertrófica
Indivíduos com diagnóstico documentado de cardiomiopatia hipertrófica (CMH) farão um ecocardiograma em repouso seguido por um ecocardiograma com manobra de Valsalva como parte do tratamento regular. Se esses testes não mostrarem obstrução grave, os indivíduos continuarão com o agachamento e o nitrito de amila.
Os indivíduos agacham-se por 5 segundos e depois se levantam. O exercício de agachamento para levantar será feito até 10 vezes e, em seguida, imediatamente passará por imagens ecocardiográficas.
Os indivíduos inalarão nitrito de amila antes de serem submetidos à imagem ecocardiográfica. Isso é administrado de acordo com o protocolo laboratorial atual e faz parte do padrão de atendimento. Este é um medicamento regulamentado pela FDA que será usado como controle e não será estudado experimentalmente.
Os indivíduos serão submetidos a imagens ecocardiográficas durante a realização da manobra de Valsalva. Isso está de acordo com o protocolo laboratorial atual e faz parte do padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obstrução severa provocável
Prazo: Linha de base
Porcentagem de pacientes com obstrução provocável (gradiente de repouso < 30 mmHg E gradiente com manobra ≥ 30 mmHg) por técnica de provocação
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gradiente instantâneo máximo
Prazo: Linha de base
Gradiente instantâneo máximo (MIG) pela técnica de provocação medido em mm Hg
Linha de base
Conclusão da manobra de agachamento para levantar
Prazo: Linha de base
Porcentagem de pacientes incapazes de completar uma manobra de agachamento para levantar
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Geske, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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