- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04905173
Comparação da manobra de agachamento para ficar em pé com nitrito de amila, valsalva e ecocardiografia de esforço na indução de obstrução latente do fluxo de saída do ventrículo esquerdo na cardiomiopatia hipertrófica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertrofia ventricular esquerda e a configuração ventricular anormal resultam em obstrução dinâmica do fluxo de saída do ventrículo esquerdo em aproximadamente 75% dos pacientes com CMH, o que está associado ao aumento da morbidade e mortalidade cardíaca. No entanto, a natureza dinâmica do gradiente pode dificultar a identificação da obstrução. Manobras provocativas, como manobra de Valsalva, administração de nitrito de amila e ESE, são usadas atualmente para avaliar a obstrução.
A escassez de nitrito de amila a partir de dezembro de 2018 estimulou uma busca por manobras provocativas alternativas. A partir de fevereiro de 2019, o laboratório de ecocardiografia da Mayo Clinic começou a utilizar uma manobra de agachamento para ficar em pé como alternativa à inalação de nitrito de amila. Curiosamente, a manobra de agachamento para levantar, que diminui a pré-carga e a pós-carga, tem sido bem-sucedida em provocar obstrução latente do fluxo de saída do ventrículo esquerdo. Um estudo retrospectivo (Peng et al, em andamento) estudando 119 pacientes que realizaram a manobra de agachamento para ficar de pé entre fevereiro e setembro de 2019 demonstrou que o agachamento para ficar em pé é uma manobra provocativa mais robusta do que a manobra de Valsalva para identificar Obstrução ventricular com Doppler ecocardiográfico. O agachamento para levantar provocou obstrução latente em maior proporção dos participantes do estudo e gradientes médios mais elevados. Também demonstrou o potencial de alterar o manejo clínico - seis pacientes tiveram obstrução grave apenas com o agachamento para levantar (caso contrário não teriam sido diagnosticados) e posteriormente foram submetidos à cirurgia de redução septal.
O recente retorno do nitrito de amila ao laboratório de ecocardiografia cria uma oportunidade para comparação direta com o agachamento para ficar em pé, principalmente em relação à economia de custos e desempenho diagnóstico. O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e o grau de provocação dos gradientes de fluxo de saída do ventrículo esquerdo pela manobra de agachamento para levantar em comparação com a inalação de nitrito de amila em pacientes com CMH submetidos à ecocardiografia. O agachamento para levantar também será comparado com outros métodos de provocação, incluindo a manobra de Valsalva, que deve ser realizada em todos os pacientes que vão para o agachamento para levantar, e ESE quando disponível. A validação desta nova manobra provocativa pode ampliar a caixa de ferramentas de técnicas usadas para obter gradientes de fluxo de saída do ventrículo esquerdo e melhorar a avaliação clínica e o manejo de pacientes sintomáticos com CMH.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos encaminhados para ecocardiograma ambulatorial.
- Diagnóstico clínico de Cardiomiopatia Hipertrófica (CMH).
- Tanto a inalação de nitrito de amila quanto a manobra de agachamento para levantar foram realizadas durante o ecocardiograma.
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos no momento do ecocardiograma.
- Estudos sem manobras provocativas documentadas.
- Pacientes com obstrução em repouso (MIG > 50 mmHg).
- Pacientes impossibilitados de realizar o agachamento para levantar conforme protocolo baseado em limitações físicas.
- Paciente com contraindicação à administração de nitrito de amila.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cardiomiopatia hipertrófica
Indivíduos com diagnóstico documentado de cardiomiopatia hipertrófica (CMH) farão um ecocardiograma em repouso seguido por um ecocardiograma com manobra de Valsalva como parte do tratamento regular.
Se esses testes não mostrarem obstrução grave, os indivíduos continuarão com o agachamento e o nitrito de amila.
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Os indivíduos agacham-se por 5 segundos e depois se levantam.
O exercício de agachamento para levantar será feito até 10 vezes e, em seguida, imediatamente passará por imagens ecocardiográficas.
Os indivíduos inalarão nitrito de amila antes de serem submetidos à imagem ecocardiográfica.
Isso é administrado de acordo com o protocolo laboratorial atual e faz parte do padrão de atendimento.
Este é um medicamento regulamentado pela FDA que será usado como controle e não será estudado experimentalmente.
Os indivíduos serão submetidos a imagens ecocardiográficas durante a realização da manobra de Valsalva.
Isso está de acordo com o protocolo laboratorial atual e faz parte do padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Obstrução severa provocável
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de pacientes com obstrução provocável (gradiente de repouso < 30 mmHg E gradiente com manobra ≥ 30 mmHg) por técnica de provocação
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gradiente instantâneo máximo
Prazo: Linha de base
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Gradiente instantâneo máximo (MIG) pela técnica de provocação medido em mm Hg
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Linha de base
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Conclusão da manobra de agachamento para levantar
Prazo: Linha de base
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Porcentagem de pacientes incapazes de completar uma manobra de agachamento para levantar
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Geske, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças das válvulas cardíacas
- Estenose Aórtica Subvalvular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Hipertrofia
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatia Hipertrófica
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Agentes Vasodilatadores
- Nitrito de amila
Outros números de identificação do estudo
- 21-003194
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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