Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání manévru z dřepu do stoje s amylnitritem, Valsalvou a zátěžovou echokardiografií při indukci latentní obstrukce výtoku levé komory u hypertrofické kardiomyopatie

24. prosince 2021 aktualizováno: Jeffrey B. Geske, Mayo Clinic
Účelem této studie je posoudit účinnost manévru z dřepu do stoje při vyvolání gradientů výtoku z levé komory u pacientů s hypertrofickou kardiomyopatií (HCM) ve srovnání s Valsalvou, inhalací amylnitritu a zátěžovým echokardiogramem (ESE).

Přehled studie

Detailní popis

Hypertrofie levé komory a abnormální konfigurace komory mají za následek dynamickou obstrukci výtoku levé komory u ~75 % pacientů s HCM, která je spojena se zvýšenou srdeční morbiditou a mortalitou. Dynamická povaha gradientu však může ztížit identifikaci překážky. K posouzení obstrukce se v současnosti používají provokativní manévry, jako je Valsalvův manévr, podávání amylnitritu a ESE.

Nedostatek amylnitritu od prosince 2018 podnítil hledání alternativních provokativních manévrů. Počínaje únorem 2019 začala echokardiografická laboratoř Mayo Clinic využívat manévr z dřepu do stoje jako alternativu k inhalaci amylnitritu. Anekdoticky, manévr z dřepu do stoje, který snižuje předpětí i dotížení, byl úspěšný při vyvolání latentní obstrukce výtoku levé komory. Retrospektivní studie (Peng et al, probíhá) studující 119 pacientů, kteří provedli manévr z dřepu do stoje mezi únorem a zářím 2019, prokázala, že dřep do stoje je robustnějším provokativním manévrem než Valsalvův manévr pro identifikaci těžké dynamické levice. komorová obstrukce s Dopplerovou echokardiografií. Squat-to-stand vyvolal latentní obstrukci u větší části účastníků studie a vyšší průměrné gradienty. Prokázala také potenciál změnit klinickou léčbu – šest pacientů mělo těžkou obstrukci pouze při dřepu do stoje (jinak by nebyla diagnostikována) a následně podstoupili operaci zmenšení septa.

Nedávný návrat amylnitritu do echokardiografické laboratoře vytváří příležitost pro přímé srovnání s dřepem do stoje, zejména s ohledem na úsporu nákladů a diagnostický výkon. Primárním účelem této studie je zhodnotit účinnost a míru provokace výtokových gradientů levé komory manévrem z dřepu do stoje ve srovnání s inhalací amylnitritu u pacientů s HCM podstupujících echokardiografii. Dřep do stoje bude také porovnán s jinými provokačními metodami, včetně Valsalvova manévru, který by měl být proveden u každého pacienta, který přejde do dřepu do stoje, a ESE, bude-li k dispozici. Ověření tohoto nového provokativního manévru může rozšířit soubor nástrojů používaných k vyvolání gradientů výtoku z levé komory a zlepšit klinické hodnocení a léčbu symptomatických pacientů s HCM.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let doporučeni na ambulantní echokardiogram.
  • Klinická diagnostika hypertrofické kardiomyopatie (HCM).
  • Jak inhalace amylnitritu, tak manévr z dřepu do stoje provedeny během echokardiogramu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti < 18 v době echokardiogramu.
  • Studie bez doložených provokativních manévrů.
  • Pacienti s klidovou obstrukcí (MIG > 50 mmHg).
  • Pacienti neschopní podstoupit dřep do stoje podle protokolu z důvodu fyzických omezení.
  • Pacient s kontraindikacemi podávání amylnitritu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypertrofické kardiomyopatie
U subjektů s dokumentovanou diagnózou hypertrofické kardiomyopatie (HCM) bude v rámci pravidelné péče proveden klidový echokardiogram a následně echokardiogram s Valsalvovým manévrem. Pokud tyto testy neukážou žádnou závažnou obstrukci, budou subjekty pokračovat jak v dřepu, tak v amylnitritu.
Subjekty si dřepnou po dobu 5 sekund a poté vstanou. Cvičení z dřepu do stoje bude provedeno až 10krát a poté se ihned podrobí echokardiografickému zobrazení.
Subjekty budou inhalovat amylnitrit před podstoupením echokardiografického zobrazování. To se podává podle aktuálního laboratorního protokolu a je součástí standardní péče. Jedná se o lék regulovaný FDA, který bude použit jako kontrola a nebude experimentálně studován.
Subjekty podstoupí echokardiografické zobrazení při provádění Valsalvova manévru. To je podle aktuálního laboratorního protokolu a je součástí standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká provokovatelná obstrukce
Časové okno: Základní linie
Procento pacientů s provokovatelnou obstrukcí (klidový gradient < 30 mmHg A gradient s manévrem ≥ 30 mmHg) provokační technikou
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální okamžitý gradient
Časové okno: Základní linie
Maximální okamžitý gradient (MIG) provokační technikou měřený v mm Hg
Základní linie
Dokončení manévru z dřepu do stoje
Časové okno: Základní linie
Procento pacientů neschopných dokončit manévr z dřepu do stoje
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Geske, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manévr z dřepu do stoje

3
Předplatit