- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04905173
Srovnání manévru z dřepu do stoje s amylnitritem, Valsalvou a zátěžovou echokardiografií při indukci latentní obstrukce výtoku levé komory u hypertrofické kardiomyopatie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypertrofie levé komory a abnormální konfigurace komory mají za následek dynamickou obstrukci výtoku levé komory u ~75 % pacientů s HCM, která je spojena se zvýšenou srdeční morbiditou a mortalitou. Dynamická povaha gradientu však může ztížit identifikaci překážky. K posouzení obstrukce se v současnosti používají provokativní manévry, jako je Valsalvův manévr, podávání amylnitritu a ESE.
Nedostatek amylnitritu od prosince 2018 podnítil hledání alternativních provokativních manévrů. Počínaje únorem 2019 začala echokardiografická laboratoř Mayo Clinic využívat manévr z dřepu do stoje jako alternativu k inhalaci amylnitritu. Anekdoticky, manévr z dřepu do stoje, který snižuje předpětí i dotížení, byl úspěšný při vyvolání latentní obstrukce výtoku levé komory. Retrospektivní studie (Peng et al, probíhá) studující 119 pacientů, kteří provedli manévr z dřepu do stoje mezi únorem a zářím 2019, prokázala, že dřep do stoje je robustnějším provokativním manévrem než Valsalvův manévr pro identifikaci těžké dynamické levice. komorová obstrukce s Dopplerovou echokardiografií. Squat-to-stand vyvolal latentní obstrukci u větší části účastníků studie a vyšší průměrné gradienty. Prokázala také potenciál změnit klinickou léčbu – šest pacientů mělo těžkou obstrukci pouze při dřepu do stoje (jinak by nebyla diagnostikována) a následně podstoupili operaci zmenšení septa.
Nedávný návrat amylnitritu do echokardiografické laboratoře vytváří příležitost pro přímé srovnání s dřepem do stoje, zejména s ohledem na úsporu nákladů a diagnostický výkon. Primárním účelem této studie je zhodnotit účinnost a míru provokace výtokových gradientů levé komory manévrem z dřepu do stoje ve srovnání s inhalací amylnitritu u pacientů s HCM podstupujících echokardiografii. Dřep do stoje bude také porovnán s jinými provokačními metodami, včetně Valsalvova manévru, který by měl být proveden u každého pacienta, který přejde do dřepu do stoje, a ESE, bude-li k dispozici. Ověření tohoto nového provokativního manévru může rozšířit soubor nástrojů používaných k vyvolání gradientů výtoku z levé komory a zlepšit klinické hodnocení a léčbu symptomatických pacientů s HCM.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 18 let doporučeni na ambulantní echokardiogram.
- Klinická diagnostika hypertrofické kardiomyopatie (HCM).
- Jak inhalace amylnitritu, tak manévr z dřepu do stoje provedeny během echokardiogramu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti < 18 v době echokardiogramu.
- Studie bez doložených provokativních manévrů.
- Pacienti s klidovou obstrukcí (MIG > 50 mmHg).
- Pacienti neschopní podstoupit dřep do stoje podle protokolu z důvodu fyzických omezení.
- Pacient s kontraindikacemi podávání amylnitritu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hypertrofické kardiomyopatie
U subjektů s dokumentovanou diagnózou hypertrofické kardiomyopatie (HCM) bude v rámci pravidelné péče proveden klidový echokardiogram a následně echokardiogram s Valsalvovým manévrem.
Pokud tyto testy neukážou žádnou závažnou obstrukci, budou subjekty pokračovat jak v dřepu, tak v amylnitritu.
|
Subjekty si dřepnou po dobu 5 sekund a poté vstanou.
Cvičení z dřepu do stoje bude provedeno až 10krát a poté se ihned podrobí echokardiografickému zobrazení.
Subjekty budou inhalovat amylnitrit před podstoupením echokardiografického zobrazování.
To se podává podle aktuálního laboratorního protokolu a je součástí standardní péče.
Jedná se o lék regulovaný FDA, který bude použit jako kontrola a nebude experimentálně studován.
Subjekty podstoupí echokardiografické zobrazení při provádění Valsalvova manévru.
To je podle aktuálního laboratorního protokolu a je součástí standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Těžká provokovatelná obstrukce
Časové okno: Základní linie
|
Procento pacientů s provokovatelnou obstrukcí (klidový gradient < 30 mmHg A gradient s manévrem ≥ 30 mmHg) provokační technikou
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maximální okamžitý gradient
Časové okno: Základní linie
|
Maximální okamžitý gradient (MIG) provokační technikou měřený v mm Hg
|
Základní linie
|
Dokončení manévru z dřepu do stoje
Časové okno: Základní linie
|
Procento pacientů neschopných dokončit manévr z dřepu do stoje
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Geske, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění aortální chlopně
- Onemocnění srdečních chlopní
- Aortální stenóza, subvalvulární
- Stenóza aortální chlopně
- Hypertrofie
- Kardiomyopatie
- Kardiomyopatie, hypertrofická
- Obstrukce ventrikulárního výtoku
- Vazodilatační činidla
- Amylnitrit
Další identifikační čísla studie
- 21-003194
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Manévr z dřepu do stoje
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareNeznámýCévní mozková příhodaKanada
-
University of Nebraska LincolnCenters for Disease Control and Prevention; The Set Me Free Project; Des Moines...NáborSexuální násilí | Obchodování se sexem | Zneužívání dětí, sexuální | Sexuální zločiny | Komerční sex | Sexuální trestný činSpojené státy
-
University of California, San FranciscoMyovant Sciences GmbHNáborRakovina prostatySpojené státy
-
Loughborough UniversityBradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoObezita | Fyzická aktivita | Chování dítěte | Sedavé chování | Zdravotní chování
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno
-
IRCCS Policlinico S. DonatoPolitecnico di MilanoNáborVzácná onemocnění | Aneuryzma aorty, hrudníItálie
-
University of South CarolinaDokončeno
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustB&D ElectromedicalDokončenoNadměrný dynamický kolaps dýchacích cest | TracheobronchomalacieSpojené království
-
Chang Gung Memorial HospitalNáborMalé Děti S Motorickým PostiženímTchaj-wan