Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение маневров приседания и стояния с применением амилнитрита, вальсальвы и эхокардиографии с нагрузкой при индуцировании скрытой обструкции оттока из левого желудочка при гипертрофической кардиомиопатии

24 декабря 2021 г. обновлено: Jeffrey B. Geske, Mayo Clinic
Целью данного исследования является оценка эффективности маневра «приседание-стояние» в выявлении градиентов оттока левого желудочка у пациентов с гипертрофической кардиомиопатией (ГКМП) по сравнению с Вальсальвой, ингаляцией амилнитрита и эхокардиограммой с нагрузкой (ЭСЭ).

Обзор исследования

Подробное описание

Гипертрофия левого желудочка и аномальная конфигурация желудочка приводят к динамической обструкции оттока левого желудочка примерно у 75% пациентов с ГКМП, что связано с повышенной сердечной заболеваемостью и смертностью. Однако динамическая природа градиента может затруднить идентификацию обструкции. В настоящее время для оценки обструкции используются провокационные маневры, такие как проба Вальсальвы, введение амилнитрита и ЭСЭ.

Дефицит амилнитрита, начавшийся в декабре 2018 года, подстегнул поиск альтернативных провокационных маневров. Начиная с февраля 2019 года лаборатория эхокардиографии клиники Майо начала использовать маневр «приседание-вставание» в качестве альтернативы ингаляции амилнитрита. Как ни странно, маневр «приседание-вставание», уменьшающий как преднагрузку, так и постнагрузку, успешно провоцирует латентную обструкцию оттока левого желудочка. Ретроспективное исследование (Peng et al., в процессе) с участием 119 пациентов, которые выполняли маневр «приседание в положении стоя» в период с февраля по сентябрь 2019 г., показало, что приседание в положении стоя является более надежным провокационным маневром, чем маневр Вальсальвы, для выявления тяжелого динамического левого желудочка. желудочковая обструкция с допплерэхокардиографией. Приседания в положении стоя вызывали скрытую обструкцию у большей части участников исследования и более высокие средние градиенты. Это также продемонстрировало потенциал для изменения клинического ведения - у шести пациентов была тяжелая обструкция только при приседании, чтобы встать (в противном случае диагноз не был бы поставлен), и впоследствии им была проведена операция по уменьшению перегородки.

Недавнее возвращение амилнитрита в эхокардиографическую лабораторию создает возможность для прямого сравнения с приседанием, чтобы встать, особенно в отношении экономии средств и диагностической эффективности. Основная цель этого исследования — оценить эффективность и степень провокации градиентов оттока левого желудочка с помощью маневра «приседание-вставание» по сравнению с ингаляцией амилнитрита у пациентов с ГКМП, подвергающихся эхокардиографии. Приседание в положении стоя также будет сравниваться с другими методами провокации, включая пробу Вальсальвы, которую следует выполнять каждому пациенту, готовящемуся к выполнению приседания в положении стоя, и ESE, когда это возможно. Подтверждение этого нового провокационного маневра может расширить набор методов, используемых для выявления градиентов оттока левого желудочка, а также улучшить клиническую оценку и лечение пациентов с симптомами ГКМП.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥ 18 лет направлены на амбулаторную эхокардиографию.
  • Клинический диагноз гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП).
  • Во время эхокардиограммы выполняются как ингаляция амилнитрита, так и маневр «приседание-вставание».

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет на момент эхокардиограммы.
  • Исследования без задокументированных провокационных маневров.
  • Пациенты с обструкцией покоя (MIG > 50 мм рт.ст.).
  • Пациенты, которые не могут выполнить приседание, чтобы встать в соответствии с протоколом, из-за физических ограничений.
  • Пациент с противопоказаниями к приему амилнитрита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипертрофическая кардиомиопатия
Субъектам с документально подтвержденным диагнозом гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП) будет проводиться эхокардиограмма в покое, а затем эхокардиограмма с пробой Вальсальвы в рамках регулярного лечения. Если эти тесты не показывают серьезной обструкции, испытуемые будут продолжать выполнять как приседания, чтобы встать, так и амилнитрит.
Субъекты будут сидеть на корточках в течение 5 секунд, а затем вставать. Упражнение «приседание, чтобы встать» будет выполнено до 10 раз, а затем сразу же будет проведена эхокардиографическая визуализация.
Субъекты будут вдыхать амилнитрит перед проведением эхокардиографического исследования. Это осуществляется в соответствии с текущим лабораторным протоколом и является частью стандарта лечения. Это препарат, регулируемый FDA, который будет использоваться в качестве контроля и не будет изучаться экспериментально.
Субъекты будут проходить эхокардиографическую визуализацию во время выполнения маневра Вальсальвы. Это соответствует текущему лабораторному протоколу и является частью стандарта медицинской помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелая провоцируемая обструкция
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент пациентов с спровоцированной обструкцией (градиент покоя < 30 мм рт. ст. И градиент с маневром ≥ 30 мм рт. ст.) с помощью техники провокации
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный мгновенный градиент
Временное ограничение: Базовый уровень
Максимальный мгновенный градиент (MIG) методом провокации, измеренный в мм рт.
Базовый уровень
Завершение маневра приседания в положение стоя
Временное ограничение: Базовый уровень
Процент пациентов, неспособных выполнить маневр приседания, чтобы встать
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Geske, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться