- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04905173
Сравнение маневров приседания и стояния с применением амилнитрита, вальсальвы и эхокардиографии с нагрузкой при индуцировании скрытой обструкции оттока из левого желудочка при гипертрофической кардиомиопатии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертрофия левого желудочка и аномальная конфигурация желудочка приводят к динамической обструкции оттока левого желудочка примерно у 75% пациентов с ГКМП, что связано с повышенной сердечной заболеваемостью и смертностью. Однако динамическая природа градиента может затруднить идентификацию обструкции. В настоящее время для оценки обструкции используются провокационные маневры, такие как проба Вальсальвы, введение амилнитрита и ЭСЭ.
Дефицит амилнитрита, начавшийся в декабре 2018 года, подстегнул поиск альтернативных провокационных маневров. Начиная с февраля 2019 года лаборатория эхокардиографии клиники Майо начала использовать маневр «приседание-вставание» в качестве альтернативы ингаляции амилнитрита. Как ни странно, маневр «приседание-вставание», уменьшающий как преднагрузку, так и постнагрузку, успешно провоцирует латентную обструкцию оттока левого желудочка. Ретроспективное исследование (Peng et al., в процессе) с участием 119 пациентов, которые выполняли маневр «приседание в положении стоя» в период с февраля по сентябрь 2019 г., показало, что приседание в положении стоя является более надежным провокационным маневром, чем маневр Вальсальвы, для выявления тяжелого динамического левого желудочка. желудочковая обструкция с допплерэхокардиографией. Приседания в положении стоя вызывали скрытую обструкцию у большей части участников исследования и более высокие средние градиенты. Это также продемонстрировало потенциал для изменения клинического ведения - у шести пациентов была тяжелая обструкция только при приседании, чтобы встать (в противном случае диагноз не был бы поставлен), и впоследствии им была проведена операция по уменьшению перегородки.
Недавнее возвращение амилнитрита в эхокардиографическую лабораторию создает возможность для прямого сравнения с приседанием, чтобы встать, особенно в отношении экономии средств и диагностической эффективности. Основная цель этого исследования — оценить эффективность и степень провокации градиентов оттока левого желудочка с помощью маневра «приседание-вставание» по сравнению с ингаляцией амилнитрита у пациентов с ГКМП, подвергающихся эхокардиографии. Приседание в положении стоя также будет сравниваться с другими методами провокации, включая пробу Вальсальвы, которую следует выполнять каждому пациенту, готовящемуся к выполнению приседания в положении стоя, и ESE, когда это возможно. Подтверждение этого нового провокационного маневра может расширить набор методов, используемых для выявления градиентов оттока левого желудочка, а также улучшить клиническую оценку и лечение пациентов с симптомами ГКМП.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет направлены на амбулаторную эхокардиографию.
- Клинический диагноз гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП).
- Во время эхокардиограммы выполняются как ингаляция амилнитрита, так и маневр «приседание-вставание».
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет на момент эхокардиограммы.
- Исследования без задокументированных провокационных маневров.
- Пациенты с обструкцией покоя (MIG > 50 мм рт.ст.).
- Пациенты, которые не могут выполнить приседание, чтобы встать в соответствии с протоколом, из-за физических ограничений.
- Пациент с противопоказаниями к приему амилнитрита.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипертрофическая кардиомиопатия
Субъектам с документально подтвержденным диагнозом гипертрофической кардиомиопатии (ГКМП) будет проводиться эхокардиограмма в покое, а затем эхокардиограмма с пробой Вальсальвы в рамках регулярного лечения.
Если эти тесты не показывают серьезной обструкции, испытуемые будут продолжать выполнять как приседания, чтобы встать, так и амилнитрит.
|
Субъекты будут сидеть на корточках в течение 5 секунд, а затем вставать.
Упражнение «приседание, чтобы встать» будет выполнено до 10 раз, а затем сразу же будет проведена эхокардиографическая визуализация.
Субъекты будут вдыхать амилнитрит перед проведением эхокардиографического исследования.
Это осуществляется в соответствии с текущим лабораторным протоколом и является частью стандарта лечения.
Это препарат, регулируемый FDA, который будет использоваться в качестве контроля и не будет изучаться экспериментально.
Субъекты будут проходить эхокардиографическую визуализацию во время выполнения маневра Вальсальвы.
Это соответствует текущему лабораторному протоколу и является частью стандарта медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелая провоцируемая обструкция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент пациентов с спровоцированной обструкцией (градиент покоя < 30 мм рт. ст. И градиент с маневром ≥ 30 мм рт. ст.) с помощью техники провокации
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный мгновенный градиент
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Максимальный мгновенный градиент (MIG) методом провокации, измеренный в мм рт.
|
Базовый уровень
|
|
Завершение маневра приседания в положение стоя
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент пациентов, неспособных выполнить маневр приседания, чтобы встать
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Geske, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Аортальный стеноз, подклапанный
- Стеноз аортального клапана
- Гипертрофия
- Кардиомиопатии
- Кардиомиопатия, Гипертрофическая
- Обструкция желудочкового оттока
- Сосудорасширяющие агенты
- Амилнитрит
Другие идентификационные номера исследования
- 21-003194
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .