上腕骨顆上骨折の術後疼痛に対する NSAID とオピオイド
2024年3月6日 更新者：Lindsey Locke、Le Bonheur Children's Hospital
上腕骨顆上骨折における術後疼痛管理：ランダム化二重盲検前向き研究
この研究の目的は、アセトアミノフェン (タイレノールとしても知られる) とイブプロフェン (モトリンまたはアドビルとしても知られる) の組み合わせを使用することで、アセトアミノフェン-ヒドロコドン (ロータブとしても知られる) と比較して同等以上の疼痛管理が得られるかどうかを判断することです。手術が必要な肘を骨折した子供に。
この研究では、アセトアミノフェンとイブプロフェンの組み合わせがアセトアミノフェン-ヒドロコドンと同等またはそれ以上の疼痛管理を提供できるかどうかを調べ、将来、医師がアセトアミノフェン-ヒドロコドン (中毒性のある可能性がある) を子供に処方する回数を減らすことができるようにする.
現在、この種の肘手術後の疼痛管理の標準治療は、アセトアミノフェン-ヒドロコドンです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、参加者は無作為に割り付けられ (無作為に割り当てられ)、予定されたアセトアミノフェン-ヒドロコドン (現在の標準治療) またはアセトアミノフェンとイブプロフェン (実験的治療) のいずれかを受け取ります。
実験的治療グループの患者で、痛みをコントロールするために連続して 2 回の画期的鎮痛薬の投与が必要な患者は、標準治療に切り替えられます。
退院後の結果に関するフォローアップ情報は、退院後 48 ～ 72 時間で安全な電子メールまたはテキストを介して収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Le Bonheur Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 孤立した上腕骨顆上骨折
- 経皮的固定（CRPP）による閉鎖整復を受ける
除外基準:
- アセトアミノフェン、イブプロフェン、および/またはアセトアミノフェン-ヒドロコドンに対するアレルギー
- 肝臓または腎臓病
- 出血性疾患の病歴
- 若年性関節炎の医学的診断
- 処置前の慢性NSAIDまたはオピオイドについて
- 診断時の凝固障害、開放骨折、その他の損傷（多系統外傷）の医学的診断
- 入院時の血管障害および/またはコンパートメント症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
標準的なケア - 液体アセトアミノフェン - ヒドロコドンの体重ベースの用量 - 6時間ごとに0.15 mg / kg /用量、最大用量10 mg /用量
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麻薬
他の名前：
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実験的：処理
液体アセトアミノフェンおよびイブプロフェンの体重ベースの用量 - アセトアミノフェン 15 mg/kg/回およびイブプロフェン 10 mg/kg/回を 6 時間ごとに、アセトアミノフェンの最大用量は 650 mg/回、イブプロフェンの 600 mg/回。
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非麻薬性
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：24時間（術後の滞在時間）
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ウォン・ベイカー・フェイススケールによる術後入院中の疼痛スコア。
0 (痛みなし) ～ 10 (最悪の痛み)。
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24時間（術後の滞在時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lindsey Locke, MSN、Le Bonheur Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月7日
一次修了 (実際)
2024年1月5日
研究の完了 (実際)
2024年1月5日
試験登録日
最初に提出
2021年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月26日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Post-op SCHF Pain
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
そのようなデータ共有の計画は作成されていません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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