Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

FANS vs oppioidi per il dolore post-operatorio nelle fratture sopracondiloidee dell'omero

6 marzo 2024 aggiornato da: Lindsey Locke, Le Bonheur Children's Hospital

Gestione del dolore post-operatorio nelle fratture sopracondiloidee dell'omero: uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso della combinazione di paracetamolo (noto anche come Tylenol) e ibuprofene (noto anche come Motrin o Advil) fornirà un controllo del dolore uguale o migliore rispetto al paracetamolo-idrocodone (noto anche come Lortab), nei bambini con gomiti rotti che necessitano di intervento chirurgico. Questo studio esaminerà se la combinazione di paracetamolo e ibuprofene può fornire il controllo del dolore così come o meglio del paracetamolo-idrocodone in modo che i medici possano essere in grado di prescrivere meno paracetamolo-idrocodone (che può creare dipendenza) ai bambini in futuro. Attualmente, lo standard di cura per il controllo del dolore dopo questo tipo di chirurgia del gomito è il paracetamolo-idrocodone.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio, i partecipanti saranno randomizzati (assegnati in modo casuale) a ricevere paracetamolo-idrocodone programmato (che è l'attuale trattamento standard di cura) o paracetamolo e ibuprofene (il trattamento sperimentale) per il controllo del dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico per frattura sopracondilare dell'omero. I pazienti nel gruppo di trattamento sperimentale che richiedono 2 dosi consecutive di farmaci contro il dolore intenso per controllare il loro dolore passeranno al trattamento standard di cura. Le informazioni di follow-up relative ai risultati post-dimissione verranno raccolte tramite e-mail o SMS sicuri 48-72 ore dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Le Bonheur Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frattura sopracondilare isolata dell'omero
  • in fase di riduzione chiusa con pinning percutaneo (CRPP)

Criteri di esclusione:

  • Allergie al paracetamolo, all'ibuprofene e/o al paracetamolo-HYDROcodone
  • Malattie epatiche o renali
  • storia di disturbi emorragici
  • diagnosi medica di artrite giovanile
  • su FANS o oppioidi cronici PRIMA della procedura
  • diagnosi medica di coagulopatie, fratture esposte, altre lesioni al momento della diagnosi (trauma multisistemico)
  • compromissione vascolare e/o sindrome compartimentale al momento del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Dose standard di cura basata sul peso di paracetamolo liquido-idrocodone- 0,15 mg/kg/dose ogni sei ore con una dose massima di 10 mg/dose
Droga: Paracetamolo-idrocodone
Narcotico
Altri nomi:
  • Lortab
Sperimentale: Trattamento
Dose basata sul peso di paracetamolo liquido e ibuprofene-acetaminofene 15 mg/kg/dose e ibuprofene 10 mg/kg/dose ogni sei ore con una dose massima di 650 mg/dose di paracetamolo e 600 mg/dose di ibuprofene.
Droga: Acetaminofene e Ibuprofene
Non narcotico
Altri nomi:
  • Tylenol e Advil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 24 ore (durata del ricovero post-operatorio)
Punteggi del dolore durante la degenza ospedaliera postoperatoria su una scala Wong-Baker Faces. Da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore).
24 ore (durata del ricovero post-operatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Collaboratori

The Campbell Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsey Locke, MSN, Le Bonheur Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Post-op SCHF Pain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è stato elaborato alcun piano per tale condivisione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi