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AINE frente a opioides para el dolor posoperatorio en fracturas supracondíleas del húmero

6 de marzo de 2024 actualizado por: Lindsey Locke, Le Bonheur Children's Hospital

Manejo del dolor postoperatorio en fracturas supracondíleas de húmero: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego

El propósito de este estudio es determinar si el uso de la combinación de paracetamol (también conocido como Tylenol) e ibuprofeno (también conocido como Motrin o Advil) proporcionará un control del dolor igual o mejor en comparación con paracetamol e hidrocodona (también conocido como Lortab), en niños con codos rotos que necesitan cirugía. Este estudio examinará si la combinación de acetaminofeno e ibuprofeno puede proporcionar un control del dolor tan bueno o mejor que el acetaminofeno-hidrocodona para que los médicos puedan recetar menos acetaminofeno-hidrocodona (que puede ser adictivo) a los niños en el futuro. Actualmente, el estándar de atención para el control del dolor después de este tipo de cirugía de codo es acetaminofeno-hidrocodona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para este estudio, los participantes serán aleatorizados (asignados al azar) para recibir acetaminofeno-hidrocodona programado (que es el tratamiento estándar actual) o acetaminofeno e ibuprofeno (el tratamiento experimental) para el control del dolor posoperatorio después de la cirugía por fractura de húmero supracondilar. Los pacientes en el grupo de tratamiento experimental que requieren 2 dosis seguidas de analgésicos intercurrentes para controlar su dolor serán cambiados al tratamiento de atención estándar. La información de seguimiento con respecto a los resultados posteriores al alta se recopilará a través de correo electrónico seguro o mensaje de texto 48-72 horas después del alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Le Bonheur Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fractura de húmero supracondilar aislada
  • sometidos a reducción cerrada con colocación de clavos percutáneos (CRPP)

Criterio de exclusión:

  • Alergias al acetaminofeno, ibuprofeno y/o acetaminofeno-HIDROcodona
  • Enfermedad hepática o renal
  • antecedentes de trastorno hemorrágico
  • diagnostico medico de la artritis juvenil
  • en AINE u Opioides crónicos ANTES del procedimiento
  • diagnóstico médico de coagulopatías, fracturas abiertas, otras lesiones en el momento del diagnóstico (trauma multisistémico)
  • compromiso vascular y/o síndrome compartimental al ingreso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control
Estándar de atención: dosis basada en el peso de acetaminofeno-hidrocodona líquida: 0,15 mg/kg/dosis cada seis horas con una dosis máxima de 10 mg/dosis
Droga: Acetaminofén-hidrocodona
Narcótico
Otros nombres:
  • Lortab
Experimental: Tratamiento
Dosis basada en el peso de acetaminofeno líquido e ibuprofeno: acetaminofeno 15 mg/kg/dosis e ibuprofeno 10 mg/kg/dosis cada seis horas con una dosis máxima de 650 mg/dosis de acetaminofeno y 600 mg/dosis de ibuprofeno.
Droga: Acetaminofén e ibuprofeno
No narcótico
Otros nombres:
  • Tylenol y Advil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas (duración de la estancia postoperatoria)
Puntuaciones de dolor durante la estancia hospitalaria posoperatoria en una escala de Wong-Baker Faces. 0 (Sin dolor) a 10 (Peor dolor).
24 horas (duración de la estancia postoperatoria)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Le Bonheur Children's Hospital

Colaboradores

The Campbell Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsey Locke, MSN, Le Bonheur Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Post-op SCHF Pain

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se ha hecho ningún plan para tal intercambio de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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