非甾体抗炎药与阿片类药物治疗肱骨髁上骨折的术后疼痛
2024年3月6日 更新者：Lindsey Locke、Le Bonheur Children's Hospital
肱骨髁上骨折术后疼痛管理：一项随机、双盲、前瞻性研究
本研究的目的是确定与对乙酰氨基酚-氢可酮（也称为 Lortab）相比，使用对乙酰氨基酚（也称为泰诺）和布洛芬（也称为美林或 Advil）的组合是否能提供相同或更好的疼痛控制，需要手术的肘部骨折儿童。
这项研究将检查对乙酰氨基酚和布洛芬的组合是否可以提供与对乙酰氨基酚 - 氢可酮一样或更好的疼痛控制，以便医生将来可以为儿童开出较少的对乙酰氨基酚 - 氢可酮（可能会上瘾）。
目前，此类肘部手术后控制疼痛的护理标准是对乙酰氨基酚-氢可酮。
研究概览
详细说明
对于这项研究，参与者将被随机分配（随机分配）接受预定的对乙酰氨基酚氢可酮（这是目前的护理治疗标准）或对乙酰氨基酚和布洛芬（实验性治疗）以控制肱骨髁上骨折手术后的术后疼痛。
实验治疗组中需要连续服用 2 剂突破性止痛药以控制疼痛的患者将转为标准护理治疗。
有关出院后结果的后续信息将在出院后 48-72 小时内通过安全电子邮件或短信收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jonathan Rowland, BS, CCRP
- 电话号码：901-287-5413
- 邮箱：jonathan.rowland@lebonheur.org
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38104
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 孤立性肱骨髁上骨折
- 经皮针扎闭合复位 (CRPP)
排除标准：
- 对乙酰氨基酚、布洛芬和/或对乙酰氨基酚氢可酮过敏
- 肝脏或肾脏疾病
- 出血性疾病史
- 幼年型关节炎的医学诊断
- 在手术前服用慢性非甾体抗炎药或阿片类药物
- 凝血病、开放性骨折、诊断时的其他损伤（多系统创伤）的医学诊断
- 入院时出现血管损害和/或筋膜室综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：控制
护理标准 - 基于体重的液体对乙酰氨基酚氢可酮剂量 - 每六小时 0.15 毫克/千克/剂，最大剂量为 10 毫克/剂
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麻醉品
其他名称：
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实验性的：治疗
基于体重的液体对乙酰氨基酚和布洛芬剂量 - 对乙酰氨基酚 15 mg/kg/剂量和布洛芬 10 mg/kg/剂量，每六小时一次，最大剂量为 650 mg/剂量的对乙酰氨基酚和 600 mg/剂量的布洛芬。
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非麻醉性
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：24小时（术后停留时间）
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术后住院期间的疼痛评分采用 Wong-Baker Faces 量表。
0（无痛）至 10（最痛）。
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24小时（术后停留时间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lindsey Locke, MSN、Le Bonheur Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月7日
初级完成 (实际的)
2024年1月5日
研究完成 (实际的)
2024年1月5日
研究注册日期
首次提交
2021年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月26日
首次发布 (实际的)
2021年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Post-op SCHF Pain
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有为此类数据共享制定计划
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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