НПВП и опиоиды при послеоперационной боли при надмыщелковых переломах плечевой кости
6 марта 2024 г. обновлено: Lindsey Locke, Le Bonheur Children's Hospital
Послеоперационное обезболивание при надмыщелковых переломах плечевой кости: рандомизированное двойное слепое проспективное исследование
Цель этого исследования — определить, обеспечивает ли использование комбинации ацетаминофена (также известного как тайленол) и ибупрофена (также известного как мотрин или адвил) равный или лучший контроль над болью по сравнению с ацетаминофен-гидрокодоном (также известным как лортаб). у детей со сломанными локтями, нуждающихся в хирургическом вмешательстве.
В этом исследовании будет изучено, может ли комбинация ацетаминофена и ибупрофена обеспечить обезболивание так же хорошо или лучше, чем ацетаминофен-гидрокодон, чтобы врачи могли в будущем прописывать детям меньше ацетаминофен-гидрокодона (который может вызывать привыкание).
В настоящее время стандартом обезболивания после такой операции на локтевом суставе является ацетаминофен-гидрокодон.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании участники будут рандомизированы (случайно распределены) для получения запланированного ацетаминофен-гидрокодона (который является текущим стандартом лечения) или ацетаминофена и ибупрофена (экспериментальное лечение) для послеоперационного контроля боли после операции надмыщелкового перелома плечевой кости.
Пациенты в экспериментальной группе лечения, которым требуется 2 дозы прорывного обезболивающего препарата подряд для контроля боли, будут переведены на стандартное лечение.
Последующая информация о результатах после выписки будет собираться по защищенной электронной почте или в текстовом сообщении в течение 48–72 часов после выписки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jonathan Rowland, BS, CCRP
- Номер телефона: 901-287-5413
- Электронная почта: jonathan.rowland@lebonheur.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- изолированный надмыщелковый перелом плечевой кости
- подвергается закрытой репозиции с чрескожным штифтом (CRPP)
Критерий исключения:
- Аллергия на ацетаминофен, ибупрофен и/или ацетаминофен-ГИДРОкодон
- Заболевание печени или почек
- нарушение свертываемости крови в анамнезе
- Медицинская диагностика ювенильного артрита
- при длительном приеме НПВП или опиоидов ДО процедуры
- медицинская диагностика коагулопатий, открытых переломов, других повреждений на момент постановки диагноза (составная травма)
- сосудистый компромисс и/или компартмент-синдром при поступлении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
Стандартная доза жидкого ацетаминофен-гидрокодона в зависимости от массы тела – 0,15 мг/кг/доза каждые шесть часов с максимальной дозой 10 мг/доза
|
Наркотический
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уход
Доза жидкого ацетаминофена и ибупрофена на основе веса - ацетаминофен 15 мг/кг/доза и ибупрофен 10 мг/кг/доза каждые шесть часов с максимальной дозой 650 мг/доза ацетаминофена и 600 мг/доза ибупрофена.
|
Ненаркотический
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 24 часа (продолжительность послеоперационного пребывания)
|
Оценка боли во время послеоперационного пребывания в больнице по шкале Wong-Baker Faces.
От 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
|
24 часа (продолжительность послеоперационного пребывания)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lindsey Locke, MSN, Le Bonheur Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Травмы рук
- Переломы, Кость
- Плечевые переломы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
- Гидрокодон
- Комбинация ацетаминофена, гидрокодона
Другие идентификационные номера исследования
- Post-op SCHF Pain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Плана такого обмена данными не было.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ацетаминофен-гидрокодон
-
Reckitt Benckiser LLCЗавершенный