Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NSAID vs opioider för postoperativ smärta vid suprakondylära humerusfrakturer

6 mars 2024 uppdaterad av: Lindsey Locke, Le Bonheur Children's Hospital

Postoperativ smärtbehandling vid suprakondylära humerusfrakturer: en randomiserad, dubbelblind, prospektiv studie

Syftet med denna studie är att avgöra om kombinationen av acetaminophen (även känd som Tylenol) och ibuprofen (även känd som Motrin eller Advil) kommer att ge lika eller bättre smärtkontroll jämfört med acetaminophen-hydrokodon (även känd som Lortab), hos barn med brutna armbågar som behöver opereras. Denna studie kommer att undersöka om kombinationen av acetaminophen och ibuprofen kan ge smärtkontroll lika bra som eller bättre än acetaminophen-hydrokodon så att läkare kanske kan skriva ut mindre acetaminophen-hydrokodon (som kan vara beroendeframkallande) till barn i framtiden. För närvarande är standardvården för smärtkontroll efter denna typ av armbågskirurgi acetaminophen-hydrokodon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För denna studie kommer deltagarna att randomiseras (slumpmässigt tilldelas) för att antingen få schemalagd paracetamol-hydrokodon (vilket är den nuvarande standarden för vårdbehandling) eller paracetamol och ibuprofen (den experimentella behandlingen) för postoperativ smärtkontroll efter operation för suprakondylär humerusfraktur. Patienter i den experimentella behandlingsgruppen som behöver 2 doser av genombrottsvärkmedicin i rad för att kontrollera sin smärta kommer att bytas till standardbehandling. Uppföljningsinformation om resultat efter utskrivningen kommer att samlas in via säker e-post eller sms 48-72 timmar efter utskrivningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Le Bonheur Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • isolerad suprakondylär humerusfraktur
  • genomgår sluten reduktion med perkutan pinning (CRPP)

Exklusions kriterier:

  • Allergier mot acetaminophen, ibuprofen och/eller acetaminophen-HYDROcodone
  • Lever- eller njursjukdom
  • historia av blödningsstörning
  • medicinsk diagnos av juvenil artrit
  • på kroniska NSAID eller opioider FÖRE ingreppet
  • medicinsk diagnos av koagulopatier, öppna frakturer, andra skador vid tidpunkten för diagnos (multisystemtrauma)
  • vaskulär kompromiss och/eller kompartmentsyndrom vid inläggning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollera
Vårdstandard - viktbaserad dos flytande acetaminofen-hydrokodon - 0,15 mg/kg/dos var sjätte timme med en maxdos på 10 mg/dos
Läkemedel: Paracetamol-hydrokodon
Narkotisk
Andra namn:
  • Lortab
Experimentell: Behandling
Viktbaserad dos av flytande paracetamol och ibuprofen-acetaminofen 15 mg/kg/dos och ibuprofen 10 mg/kg/dos var sjätte timme med en maxdos på 650 mg/dos av paracetamol och 600 mg/dos ibuprofen.
Läkemedel: Acetaminophen och ibuprofen
Icke-narkotiska
Andra namn:
  • Tylenol och Advil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar (längd på postoperativ vistelse)
Smärtpoäng under postoperativ sjukhusvistelse på en Wong-Baker Faces-skala. 0 (Ingen smärta) till 10 (Värsta smärtan).
24 timmar (längd på postoperativ vistelse)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Samarbetspartners

The Campbell Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Lindsey Locke, MSN, Le Bonheur Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Första postat (Faktisk)

27 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Post-op SCHF Pain

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan har gjorts för sådan datadelning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Suprakondylär humerusfraktur

Kliniska prövningar på Paracetamol-hydrokodon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera