Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NSAID vs opioidy pro pooperační bolest u zlomenin suprakondylárního humeru

6. března 2024 aktualizováno: Lindsey Locke, Le Bonheur Children's Hospital

Pooperační léčba bolesti u zlomenin suprakondylárního humeru: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní studie

Účelem této studie je zjistit, zda použití kombinace acetaminofenu (také známého jako Tylenol) a ibuprofenu (také známého jako Motrin nebo Advil) poskytne stejnou nebo lepší kontrolu bolesti ve srovnání s acetaminofenem-hydrokodonem (také známým jako Lortab), u dětí se zlomenými lokty, které potřebují operaci. Tato studie bude zkoumat, zda kombinace acetaminofenu a ibuprofenu může poskytnout kontrolu bolesti stejně nebo lépe než acetaminofen-hydrokodon, takže lékaři by mohli být schopni předepisovat méně acetaminofenu-hydrokodonu (který může být návykový) dětem v budoucnu. V současné době je standardem péče o kontrolu bolesti po tomto druhu operace lokte acetaminofen-hydrokodon.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii budou účastníci randomizováni (náhodně přiřazeni), aby buď dostali plánovaný acetaminofen-hydrokodon (což je současná standardní léčba) nebo acetaminofen a ibuprofen (experimentální léčba) pro pooperační kontrolu bolesti po operaci zlomeniny suprakondylického humeru. Pacienti v experimentální léčebné skupině, kteří potřebují 2 dávky léků proti průlomové bolesti za sebou, aby dostali pod kontrolu svou bolest, budou převedeni na standardní léčbu. Následné informace týkající se výsledků po propuštění budou shromažďovány prostřednictvím zabezpečeného e-mailu nebo textové zprávy 48–72 hodin po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Le Bonheur Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • izolovaná zlomenina suprakondylického humeru
  • podstupující uzavřenou repozici s perkutánním přišpendlením (CRPP)

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na acetaminofen, ibuprofen a/nebo acetaminofen-HYDROkodon
  • Onemocnění jater nebo ledvin
  • anamnéza poruchy krvácení
  • lékařská diagnóza juvenilní artritidy
  • na chronická NSAID nebo opioidy PŘED výkonem
  • lékařská diagnostika koagulopatií, otevřených zlomenin, jiných poranění v době diagnózy (multisystémová traumata)
  • vaskulární kompromis a/nebo kompartment syndrom při přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Standardní dávka tekutého acetaminofen-hydrokodonu založená na hmotnosti - 0,15 mg/kg/dávka každých šest hodin s maximální dávkou 10 mg/dávku
Lék: Acetaminofen-Hydrocodon
Narkotický
Ostatní jména:
  • Lortab
Experimentální: Léčba
Dávka tekutého acetaminofenu a ibuprofen-acetaminofenu 15 mg/kg/dávka a ibuprofenu 10 mg/kg/dávka každých šest hodin podle hmotnosti s maximální dávkou 650 mg/dávka acetaminofenu a 600 mg/dávka ibuprofenu.
Lék: Acetaminofen a Ibuprofen
Neomamné
Ostatní jména:
  • Tylenol a Advil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin (délka pooperačního pobytu)
Bolest skóre během pooperační hospitalizace na stupnici Wong-Baker Faces. 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest).
24 hodin (délka pooperačního pobytu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Le Bonheur Children's Hospital

Spolupracovníci

The Campbell Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsey Locke, MSN, Le Bonheur Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Post-op SCHF Pain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pro takové sdílení dat nebyl vytvořen žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit