Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NSAIDs vs opioider for post-op smerte i suprakondylære humerusfrakturer

6. mars 2024 oppdatert av: Lindsey Locke, Le Bonheur Children's Hospital

Postoperativ smertebehandling ved suprakondylære humerusfrakturer: en randomisert, dobbeltblindet, prospektiv studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av kombinasjonen av acetaminophen (også kjent som Tylenol) og ibuprofen (også kjent som Motrin eller Advil) vil gi lik eller bedre smertekontroll sammenlignet med acetaminophen-hydrokodon (også kjent som Lortab), hos barn med brukne albuer som trenger kirurgi. Denne studien vil undersøke om kombinasjonen av acetaminophen og ibuprofen kan gi smertekontroll like godt som eller bedre enn acetaminophen-hydrokodon, slik at leger kan være i stand til å foreskrive mindre acetaminophen-hydrokodon (som kan være vanedannende) til barn i fremtiden. For tiden er standarden for omsorg for smertekontroll etter denne typen albuekirurgi acetaminophen-hydrokodon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For denne studien vil deltakerne bli randomisert (tilfeldig tildelt) til enten å motta planlagt acetaminophen-hydrokodon (som er gjeldende standard for behandlingsbehandling) eller acetaminophen og ibuprofen (den eksperimentelle behandlingen) for postoperativ smertekontroll etter kirurgi for suprakondylær humerusfraktur. Pasienter i den eksperimentelle behandlingsgruppen som trenger 2 doser banebrytende smertestillende medikamenter på rad for å kontrollere smertene vil bli byttet til standardbehandling. Oppfølgingsinformasjon om utfall etter utskrivning vil bli samlet inn via sikker e-post eller tekstmelding 48–72 timer etter utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Le Bonheur Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • isolert suprakondylær humerusfraktur
  • gjennomgår lukket reduksjon med perkutan pinning (CRPP)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot acetaminophen, ibuprofen og/eller acetaminophen-HYDROcodone
  • Lever- eller nyresykdom
  • historie med blødningsforstyrrelse
  • medisinsk diagnose av juvenil artritt
  • på kroniske NSAIDs eller opioider FØR prosedyren
  • medisinsk diagnose av koagulopatier, åpne brudd, andre skader ved diagnosetidspunktet (multisystemtraume)
  • vaskulært kompromiss og/eller kompartmentsyndrom ved innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll
Standard for omsorg - vektbasert dose flytende acetaminofen-hydrokodon - 0,15 mg/kg/dose hver sjette time med en maksimal dose på 10 mg/dose
Legemiddel: Paracetamol-hydrokodon
Narkotiske
Andre navn:
  • Lortab
Eksperimentell: Behandling
Vektbasert dose flytende acetaminophen og ibuprofen-acetaminophen 15 mg/kg/dose og ibuprofen 10 mg/kg/dose hver sjette time med en maksimal dose på 650 mg/dose av acetaminophen og 600 mg/dose av ibuprofen.
Legemiddel: Acetaminophen og Ibuprofen
Ikke-narkotisk
Andre navn:
  • Tylenol og Advil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng
Tidsramme: 24 timer (varighet av postoperativt opphold)
Smertepoeng under postoperativ sykehusopphold på en Wong-Baker Faces-skala. 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
24 timer (varighet av postoperativt opphold)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Samarbeidspartnere

The Campbell Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsey Locke, MSN, Le Bonheur Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Post-op SCHF Pain

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke laget noen plan for slik datadeling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere