AINEs versus opioides para dor pós-operatória em fraturas supracondilianas do úmero
6 de março de 2024 atualizado por: Lindsey Locke, Le Bonheur Children's Hospital
Manejo da dor pós-operatória em fraturas supracondilares do úmero: um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego
O objetivo deste estudo é determinar se o uso da combinação de acetaminofeno (também conhecido como Tylenol) e ibuprofeno (também conhecido como Motrin ou Advil) fornecerá controle igual ou melhor da dor em comparação com paracetamol-hidrocodona (também conhecido como Lortab), em crianças com cotovelos quebrados que precisam de cirurgia.
Este estudo examinará se a combinação de acetaminofeno e ibuprofeno pode fornecer controle da dor tão bem ou melhor do que acetaminofeno-hidrocodona, para que os médicos possam prescrever menos acetaminofeno-hidrocodona (que pode causar dependência) para crianças no futuro.
Atualmente, o padrão de tratamento para controle da dor após este tipo de cirurgia de cotovelo é paracetamol-hidrocodona.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para este estudo, os participantes serão randomizados (atribuídos aleatoriamente) para receber acetaminofeno-hidrocodona programada (que é o tratamento padrão atual) ou acetaminofeno e ibuprofeno (o tratamento experimental) para controle da dor pós-operatória após cirurgia para fratura supracondiliana do úmero.
Os pacientes no grupo de tratamento experimental que necessitam de 2 doses seguidas de medicação para dor irruptiva para controlar sua dor serão transferidos para o tratamento padrão de cuidados.
As informações de acompanhamento sobre os resultados pós-alta serão coletadas por e-mail ou texto seguro 48 a 72 horas após a alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Le Bonheur Children's Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- fratura supracondiliana isolada do úmero
- submetidos a redução fechada com pinos percutâneos (CRPP)
Critério de exclusão:
- Alergias a acetaminofeno, ibuprofeno e/ou acetaminofeno-HYDROcodona
- Doença hepática ou renal
- história de distúrbio hemorrágico
- diagnóstico médico de artrite juvenil
- em uso crônico de AINEs ou opioides ANTES do procedimento
- diagnóstico médico de coagulopatias, fraturas expostas, outras lesões no momento do diagnóstico (trauma multissistêmico)
- comprometimento vascular e/ou síndrome compartimental na admissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ao controle
Padrão de cuidados - dose baseada no peso de paracetamol-hidrocodona líquida - 0,15 mg/kg/dose a cada seis horas com uma dose máxima de 10 mg/dose
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Narcótico
Outros nomes:
|
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Experimental: Tratamento
Dose baseada no peso de acetaminofeno líquido e ibuprofeno- acetaminofeno 15 mg/kg/dose e ibuprofeno 10 mg/kg/dose a cada seis horas com uma dose máxima de 650 mg/dose de acetaminofeno e 600 mg/dose de ibuprofeno.
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Não narcótico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de dor
Prazo: 24 horas (duração da internação pós-operatória)
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Escores de dor durante a internação hospitalar pós-operatória na escala Wong-Baker Faces.
0 (Sem dor) a 10 (Pior dor).
|
24 horas (duração da internação pós-operatória)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsey Locke, MSN, Le Bonheur Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nos Braços
- Fraturas, Osso
- Fraturas do úmero
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Hidrocodona
- Acetaminofeno, combinação de drogas hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- Post-op SCHF Pain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano foi feito para tal compartilhamento de dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .