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AINS vs opioïdes pour la douleur post-opératoire dans les fractures supracondyliennes de l'humérus

6 mars 2024 mis à jour par: Lindsey Locke, Le Bonheur Children's Hospital

Gestion de la douleur postopératoire dans les fractures supracondyliennes de l'humérus : une étude prospective randomisée en double aveugle

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de la combinaison d'acétaminophène (également connu sous le nom de Tylenol) et d'ibuprofène (également connu sous le nom de Motrin ou Advil) fournira un contrôle de la douleur égal ou meilleur par rapport à l'acétaminophène-hydrocodone (également connu sous le nom de Lortab), chez les enfants avec des coudes cassés qui ont besoin d'une intervention chirurgicale. Cette étude examinera si la combinaison d'acétaminophène et d'ibuprofène peut fournir un contrôle de la douleur aussi bien ou mieux que l'acétaminophène-hydrocodone afin que les médecins puissent prescrire moins d'acétaminophène-hydrocodone (qui peut créer une dépendance) aux enfants à l'avenir. Actuellement, la norme de soins pour le contrôle de la douleur après ce type de chirurgie du coude est l'acétaminophène-hydrocodone.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour cette étude, les participants seront randomisés (assignés au hasard) pour recevoir soit de l'acétaminophène-hydrocodone (qui est le traitement de référence actuel), soit de l'acétaminophène et de l'ibuprofène (le traitement expérimental) pour le contrôle de la douleur postopératoire après une chirurgie pour fracture de l'humérus supracondylienne. Les patients du groupe de traitement expérimental qui ont besoin de 2 doses consécutives d'antidouleur pour contrôler leur douleur seront transférés vers le traitement standard. Les informations de suivi concernant les résultats après la sortie seront collectées par e-mail ou SMS sécurisé 48 à 72 heures après la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Le Bonheur Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • fracture isolée de l'humérus supracondylien
  • subissant une réduction fermée avec épinglage percutané (CRPP)

Critère d'exclusion:

  • Allergies à l'acétaminophène, à l'ibuprofène et/ou à l'acétaminophène-HYDROcodone
  • Maladie hépatique ou rénale
  • antécédent de trouble de la coagulation
  • diagnostic médical de l'arthrite juvénile
  • sur les AINS chroniques ou les opioïdes AVANT la procédure
  • diagnostic médical des coagulopathies, fractures ouvertes, autres blessures au moment du diagnostic (traumatisme multisystémique)
  • atteinte vasculaire et/ou syndrome des loges à l'admission

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle
Norme de soins - dose basée sur le poids d'acétaminophène-hydrocodone liquide - 0,15 mg/kg/dose toutes les six heures avec une dose maximale de 10 mg/dose
Médicament: Acétaminophène-hydrocodone
Narcotique
Autres noms:
  • Lortab
Expérimental: Traitement
Dose basée sur le poids d'acétaminophène liquide et d'ibuprofène - acétaminophène 15 mg/kg/dose et ibuprofène 10 mg/kg/dose toutes les six heures avec une dose maximale de 650 mg/dose d'acétaminophène et 600 mg/dose d'ibuprofène.
Médicament: Acétaminophène et Ibuprofène
Non narcotique
Autres noms:
  • Tylenol et Advil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: 24 heures (durée du séjour postopératoire)
Scores de douleur pendant le séjour postopératoire à l'hôpital sur une échelle de Wong-Baker Faces. 0 (Pas de douleur) à 10 (Pire douleur).
24 heures (durée du séjour postopératoire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Le Bonheur Children's Hospital

Collaborateurs

The Campbell Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lindsey Locke, MSN, Le Bonheur Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Première publication (Réel)

27 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Post-op SCHF Pain

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan n'a été établi pour un tel partage de données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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