Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NSAID'er vs opioider til post-op smerter ved suprakondylære humerusfrakturer

6. marts 2024 opdateret af: Lindsey Locke, Le Bonheur Children's Hospital

Postoperativ smertebehandling ved suprakondylære humerusfrakturer: en randomiseret, dobbeltblindet, prospektiv undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brug af kombinationen af ​​acetaminophen (også kendt som Tylenol) og ibuprofen (også kendt som Motrin eller Advil) vil give samme eller bedre smertekontrol sammenlignet med acetaminophen-hydrocodon (også kendt som Lortab), hos børn med brækkede albuer, der skal opereres. Denne undersøgelse vil undersøge, om kombinationen af ​​acetaminophen og ibuprofen kan give smertekontrol såvel som eller bedre end acetaminophen-hydrocodon, så læger måske kan ordinere mindre acetaminophen-hydrocodon (som kan være vanedannende) til børn i fremtiden. I øjeblikket er standarden for behandling af smertekontrol efter denne form for albuekirurgi acetaminophen-hydrocodon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til denne undersøgelse vil deltagerne blive randomiseret (tilfældigt tildelt) til enten at modtage planlagt acetaminophen-hydrocodon (som er den nuværende standard for plejebehandling) eller acetaminophen og ibuprofen (den eksperimentelle behandling) til postoperativ smertekontrol efter operation for supracondylær humerusfraktur. Patienter i den eksperimentelle behandlingsgruppe, der har behov for 2 doser gennembrudssmertemedicin i træk for at kontrollere deres smerter, vil blive skiftet til standardbehandling. Opfølgningsoplysninger vedrørende resultater efter udskrivelsen vil blive indsamlet via sikker e-mail eller sms 48-72 timer efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Le Bonheur Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • isoleret suprakondylær humerusfraktur
  • gennemgår lukket reduktion med perkutan pinning (CRPP)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for acetaminophen, ibuprofen og/eller acetaminophen-HYDROcodon
  • Lever- eller nyresygdom
  • historie med blødningsforstyrrelser
  • medicinsk diagnose af juvenil arthritis
  • på kroniske NSAID'er eller opioider FØR indgrebet
  • medicinsk diagnose af koagulopatier, åbne frakturer, andre skader på tidspunktet for diagnosen (multi-system traume)
  • vaskulært kompromis og/eller kompartmentsyndrom ved indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Standard for pleje - vægtbaseret dosis af flydende acetaminophen-hydrocodon - 0,15 mg/kg/dosis hver sjette time med en maksimal dosis på 10 mg/dosis
Medicin: Acetaminophen-Hydrocodon
Narkotiske
Andre navne:
  • Lortab
Eksperimentel: Behandling
Vægtbaseret dosis af flydende acetaminophen og ibuprofen-acetaminophen 15 mg/kg/dosis og ibuprofen 10 mg/kg/dosis hver sjette time med en maksimal dosis på 650 mg/dosis af acetaminophen og 600 mg/dosis af ibuprofen.
Medicin: Acetaminophen og Ibuprofen
Ikke-narkotisk
Andre navne:
  • Tylenol og Advil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 24 timer (varighed af postoperativt ophold)
Smertescore under postoperativt hospitalsophold på en Wong-Baker Faces-skala. 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
24 timer (varighed af postoperativt ophold)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Le Bonheur Children's Hospital

Samarbejdspartnere

The Campbell Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsey Locke, MSN, Le Bonheur Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Post-op SCHF Pain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke lavet nogen plan for sådan datadeling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner